의약품 이야기 · Drug Story

골다공증 치료제 이야기

비스포스포네이트부터 데노수맙·로모소주맙까지, 계열이 등장한 차례대로 읽는 개발사. 등장 순서이지 치료 순서가 아닙니다.

계열 4종 · 성분 6종 · 이정표 논문 12건 · 출처 26건 · 글 2026-11-10

① 발전 과정1969 → 2018국내에 먼저 허가된 계열부터 · 등장 순서이지 치료 순서가 아닙니다

  1. 1SERM국내 2001
  2. 2비스포스포네이트국내 2011
  3. 3항체국내 2014
  4. 4부갑상선호르몬 유사체국내 2015
  1. 1960년대
  2. 1969비스포스포네이트디포스포네이트가 뼈 흡수를 막는다는 첫 보고.
  3. 1980년대
  4. 1980부갑상선호르몬 유사체PTH(1-34) 매일 주사 — 해면골 부피 평균 70% 증가.
  5. 1990년대
  6. 1995비스포스포네이트알렌드로네이트 3년 시험 — 새 척추 골절 3.2% 대 6.2%.
  7. 1996비스포스포네이트FIT — 척추 골절 있는 여성 2,027명, 새 척추 골절 8.0% 대 15.0%.
  8. 1997SERM랄록시펜 24개월 시험 — 골밀도 증가, 자궁내막 두께 변화 없음.
  9. 1997항체오스테오프로테게린(OPG) 발견.
  10. 1998항체OPG 리간드가 파골세포 분화·활성화 인자임을 보고.
  11. 1999SERMMORE — 25개국 7,705명, 새 척추 골절 감소.

② 이야기장 = 계열 차례 그대로

SERM

G03XC세계 1997 · 국내 첫 허가 2001 · 성분 2종

개발 동향최근 1년 리뷰 8건 모집 중 3상 0건

오래 쓰는 에스트로겐은 폐경 후 여성의 골다공증 골절과 심혈관 질환 위험을 줄일 수 있지만, 그 이점을 유방·자궁내막 자극과 떼어 낼 수 없었다.1 1997년 Delmas 등은 비스테로이드 벤조티오펜인 랄록시펜을 폐경 후 여성 601명에게 24개월 줘, 하루 60 mg 군의 골밀도가 위약 군보다 요추에서 2.4%, 고관절에서 2.4% 더 늘었고 총·LDL 콜레스테롤은 줄었으며 자궁내막 두께는 위약 군과 비슷했다고 보고했다.1

연표

  1. 1997랄록시펜 24개월 시험 — 골밀도 증가, 자궁내막 두께 변화 없음.1
  2. 1999MORE — 25개국 7,705명, 새 척추 골절 감소.2
  3. 2004CORE — 침윤성 유방암 감소가 4년 넘게 이어짐.3
  4. 2006RUTH — 관상동맥 사건 차이 없음, 치명적 뇌졸중·혈전색전증 증가.4
  5. 2008바제독시펜 3년 시험 — 새 척추 골절 감소.5
국내 성분 연대기 · 2성분 · 19품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
라록시펜2001-07-18에비스타정60밀리그람2008-09-0512품목
바제독시펜아세테이트2011-11-16비비안트정20밀리그램2018-10-317품목
식약처 허가 목록 · 염·수화물은 첫 허가 품목이 같으면 한 성분연대기 탭 전체

비스포스포네이트

M05BA · M05BB세계 1969 · 국내 첫 허가 2011 · 성분 1종

개발 동향최근 1년 리뷰 167건 모집 중 3상 1건

1969년 Fleisch 등은 P-C-P 결합을 지닌 디포스포네이트 두 가지가 시험관에서 인회석 결정이 녹는 속도를 늦추고, 부갑상샘 추출물로 일으킨 뼈 흡수를 생쥐 머리뼈 조직 배양과 갑상샘·부갑상샘을 떼어 낸 쥐에서 막는다고 보고했다.6

연표

  1. 1969디포스포네이트가 뼈 흡수를 막는다는 첫 보고.6
  2. 1995알렌드로네이트 3년 시험 — 새 척추 골절 3.2% 대 6.2%.7
  3. 1996FIT — 척추 골절 있는 여성 2,027명, 새 척추 골절 8.0% 대 15.0%.8
  4. 1999VERT — 리세드로네이트, 새 척추 골절 41% 감소.9
  5. 2007HORIZON — 1년에 한 번 졸레드론산 주사.10
  6. 2010세 시험 재분석 — 전자하·골간부 골절 1만 인년당 2.3건.11
  7. 2011스웨덴 전국 분석 — 비전형 대퇴골 골절 절대위험 1만 인년당 5건.12
국내 성분 연대기 · 1성분 · 20품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
졸레드론산2011-11-25조메본프리필드주사2021-05-1020품목
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항체(데노수맙·로모소주맙)

M05BX세계 1997 · 국내 첫 허가 2014 · 성분 2종

개발 동향최근 1년 리뷰 128건 모집 중 3상 1건

1997년 Simonet 등은 TNF 수용체 계열의 새 분비 당단백을 찾아 오스테오프로테게린(OPG)이라 이름 붙였고, 이를 간에서 많이 만드는 생쥐에서 골화석증이 생기며 난소를 떼어 낸 쥐의 뼈 소실을 막는다고 보고했다.13 1998년 Lacey 등은 OPG 가 붙는 상대(OPGL)가 파골세포의 분화와 활성화를 일으키는 TNF 계열 사이토카인이고 OPG 가 그 작용을 막는다고 보고했다.14

연표

  1. 1997오스테오프로테게린(OPG) 발견.13
  2. 1998OPG 리간드가 파골세포 분화·활성화 인자임을 보고.14
  3. 2001경화성 골증의 원인 유전자 SOST 보고.18
  4. 2009FREEDOM — 데노수맙 36개월, 새 척추 골절 2.3% 대 7.2%.15
  5. 2014로모소주맙 2상 — 요추 골밀도 11.3% 증가.19
  6. 2016FRAME — 로모소주맙 12개월 뒤 데노수맙.20
  7. 2017ARCH — 로모소주맙 뒤 알렌드로네이트.21
  8. 2017FREEDOM 연장 — 최대 10년 사용 보고.16
  9. 2018데노수맙 중단 뒤 척추 골절 분석.17
국내 성분 연대기 · 2성분 · 13품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
데노수맙2014-09-29프롤리아프리필드시린지—12품목
로모소주맙2019-05-31이베니티주프리필드시린지—1품목
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부갑상선호르몬 유사체(골형성)

H05AA세계 1980 · 국내 첫 허가 2015 · 성분 1종

개발 동향최근 1년 리뷰 92건 모집 중 3상 0건

1980년 Reeve 등의 다기관 시험은 골다공증 환자 21명에게 사람 부갑상샘호르몬 조각(PTH 1-34)을 하루 한 번 6~24개월 피하 주사해, 고칼슘혈증 없이 장골 해면골 부피가 평균 70% 늘었고 새 뼈는 조직학적으로 정상이었다고 보고했다.22 연구진은 척추뼈의 5분의 4가 해면골이므로 이 조각이 척추 압박 골절 환자 치료에 쓸모가 있을 수 있다고 적었다.22

연표

  1. 1980PTH(1-34) 매일 주사 — 해면골 부피 평균 70% 증가.22
  2. 2001PTH(1-34) 골절 시험 — 새 척추 골절 14% 대 5%·4%.23
  3. 2003PaTH — 알렌드로네이트 병용의 상승 효과 증거 없음.24
  4. 2016ACTIVE — 아발로파라타이드 18개월 시험.25
  5. 2018VERO — 테리파라타이드와 리세드로네이트 골절 비교.26
국내 성분 연대기 · 1성분 · 5품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
테리파라타이드2015-11-13테리본피하주사56.5마이크로그램—5품목
식약처 허가 목록 · 염·수화물은 첫 허가 품목이 같으면 한 성분연대기 탭 전체

국내 임상승인 · 최근 2년

3건 · 3상 0건 · 2024-11-16 이후
승인일단계의뢰자시험 제목
2026-07-16연구자 임상시험가톨릭대학교성빈센트병원비타민 D 부족이 있는 남성호르몬 저하증에서 남성호르몬 보충요법과 비타민 D 보충요법의 병행이 골감소증의 진행에 미치는 영향
2026-04-08연구자 임상시험가톨릭대학교 여의도성모병원진행된 골감소증으로 진단된 폐경후 여성을 대상으로 데노수맙의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 4 상 임상시험
2025-10-272a상(주)세포바이오취약성 고관절 골절 환자에서 동종 탯줄유래 골모세포 기반세포치료제(CF-M801)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 제2a상 무작위배정 이중 눈가림 임상시험

식약처 임상시험 승인 목록에서 시험 제목에 「골다공증」이 든 것(다른 병인 같은 이름은 뺌) · 성분이 개발 코드로 적혀 계열로는 나누지 않았습니다 · 최근 3건만

출처

  1. Delmas PD 외. Effects of raloxifene on bone mineral density, serum cholesterol concentrations, and uterine endometrium in postmenopausal women. N Engl J Med 1997. DOI 10.1056/NEJM199712043372301
  2. Ettinger B 외. Reduction of vertebral fracture risk in postmenopausal women with osteoporosis treated with raloxifene (MORE). JAMA 1999. DOI 10.1001/jama.282.7.637
  3. Martino S 외. Continuing outcomes relevant to Evista: breast cancer incidence in postmenopausal osteoporotic women in a randomized trial of raloxifene (CORE). J Natl Cancer Inst 2004. DOI 10.1093/jnci/djh319
  4. Barrett-Connor E 외. Effects of raloxifene on cardiovascular events and breast cancer in postmenopausal women (RUTH). N Engl J Med 2006. DOI 10.1056/NEJMoa062462
  5. Silverman SL 외. Efficacy of bazedoxifene in reducing new vertebral fracture risk in postmenopausal women with osteoporosis. J Bone Miner Res 2008. DOI 10.1359/jbmr.080710
  6. Fleisch H, Russell RG, Francis MD. Diphosphonates inhibit hydroxyapatite dissolution in vitro and bone resorption in tissue culture and in vivo. Science 1969. DOI 10.1126/science.165.3899.1262
  7. Liberman UA 외. Effect of oral alendronate on bone mineral density and the incidence of fractures in postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med 1995. DOI 10.1056/NEJM199511303332201
  8. Black DM 외. Randomised trial of effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fractures (FIT). Lancet 1996. DOI 10.1016/s0140-6736(96)07088-2
  9. Harris ST 외. Effects of risedronate treatment on vertebral and nonvertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis (VERT). JAMA 1999. DOI 10.1001/jama.282.14.1344
  10. Black DM 외. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis (HORIZON). N Engl J Med 2007. DOI 10.1056/NEJMoa067312
  11. Black DM 외. Bisphosphonates and fractures of the subtrochanteric or diaphyseal femur. N Engl J Med 2010. DOI 10.1056/NEJMoa1001086
  12. Schilcher J, Michaëlsson K, Aspenberg P. Bisphosphonate use and atypical fractures of the femoral shaft. N Engl J Med 2011. DOI 10.1056/NEJMoa1010650
  13. Simonet WS 외. Osteoprotegerin: a novel secreted protein involved in the regulation of bone density. Cell 1997. DOI 10.1016/s0092-8674(00)80209-3
  14. Lacey DL 외. Osteoprotegerin ligand is a cytokine that regulates osteoclast differentiation and activation. Cell 1998. DOI 10.1016/s0092-8674(00)81569-x
  15. Cummings SR 외. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis (FREEDOM). N Engl J Med 2009. DOI 10.1056/NEJMoa0809493
  16. Bone HG 외. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomised FREEDOM trial and open-label extension. Lancet Diabetes Endocrinol 2017. DOI 10.1016/S2213-8587(17)30138-9
  17. Cummings SR 외. Vertebral fractures after discontinuation of denosumab: a post hoc analysis of the randomized placebo-controlled FREEDOM trial and its extension. J Bone Miner Res 2018. DOI 10.1002/jbmr.3337
  18. Brunkow ME 외. Bone dysplasia sclerosteosis results from loss of the SOST gene product, a novel cystine knot-containing protein. Am J Hum Genet 2001. DOI 10.1086/318811
  19. McClung MR 외. Romosozumab in postmenopausal women with low bone mineral density. N Engl J Med 2014. DOI 10.1056/NEJMoa1305224
  20. Cosman F 외. Romosozumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis (FRAME). N Engl J Med 2016. DOI 10.1056/NEJMoa1607948
  21. Saag KG 외. Romosozumab or alendronate for fracture prevention in women with osteoporosis (ARCH). N Engl J Med 2017. DOI 10.1056/NEJMoa1708322
  22. Reeve J 외. Anabolic effect of human parathyroid hormone fragment on trabecular bone in involutional osteoporosis: a multicentre trial. Br Med J 1980. DOI 10.1136/bmj.280.6228.1340
  23. Neer RM 외. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med 2001. DOI 10.1056/NEJM200105103441904
  24. Black DM 외. The effects of parathyroid hormone and alendronate alone or in combination in postmenopausal osteoporosis (PaTH). N Engl J Med 2003. DOI 10.1056/NEJMoa031975
  25. Miller PD 외. Effect of abaloparatide vs placebo on new vertebral fractures in postmenopausal women with osteoporosis (ACTIVE). JAMA 2016. DOI 10.1001/jama.2016.11136
  26. Kendler DL 외. Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis (VERO). Lancet 2018. DOI 10.1016/S0140-6736(17)32137-2

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이야기는 위 출처(학술지 논문·역사 리뷰)에 적힌 사실만 옮겼고 문장마다 출처 번호를 달았습니다. 성분·계열 이름만 적고 제품명은 쓰지 않으며, 그림은 저작권 표기대로 쓸 수 있는 것(퍼블릭 도메인·CC0·CC BY)과 PubChem 구조 그림만 실었습니다. 계열의 차례는 등장한 순서이지 치료 순서(어느 약을 먼저 쓰는가)가 아닙니다. 「국내 첫 허가」·「성분 수」는 식약처 허가 원장 실측이고, 개발 동향은 PubMed(최근 1년 리뷰 논문 수)·ClinicalTrials.gov(지금 모집 중인 3상 수)·식약처 임상시험 승인 목록을 하루에 한 번 센 숫자입니다(검색어에 따라 달라짐 · 숫자를 누르면 그 검색 결과). 처방·복약 판단에 쓰는 자료가 아닙니다.