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곧 재심사 만료 · 90일 안 10건 · 품목 3개 이하

안전·규제 소식

11월 회수 13건

11.12파마레바미피드정(주)한국파마 · 이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수예방 회수제조번호 1개사용기한 ~27.10.09
11.12이지롱내복액(주)에이프로젠바이오로직스 · 안정성시험 일부 항목(pH) 기준일탈로 인한 영업자 회수품질 부적합제조번호 12개사용기한 ~28.03.31
11.11토스롱에스액동성제약(주) · 안정성 시험 일부 항목 (스코폴라민브롬화수소산염수화물 함량) 기준일탈로 인한 영업자 회수품질 부적합제조번호 25개사용기한 ~29.10.12
11.06피엠에스플루옥세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)파마사이언스코리아(주) · 첨부 문서 기재 사항(사용상의 주의사항 일부) 누락으로 인한 영업자회수품질 부적합제조번호 1개사용기한 ~27.01.09
11.06나음독활(주)나음제약 · 성상 부적합품질 부적합제조번호 1개사용기한 ~28.10.26

회수 목록 · 지난 달도 →최근 5건만 실음 · 11월 전체 13건

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자료 기준 허가 11-13 · DMF 11-14 · 대조약 11-14 · 특허 11-15 · 생산실적 08-14허가 41,081건정상 DMF 9,232건위수탁 19,467건