제약 길잡이 · 약이 환자에게 오기까지

개발·임상

후보 물질에서 사람 대상 시험까지

• 임상시험 단계 · 준비 중

허가

식약처가 팔아도 된다고 허락하는 단계

• 허가 종류 · 준비 중
• 허가 절차·기간 · 준비 중
• DMF 등록 · 준비 중
• 생동성시험 · 준비 중

→ 우리 자료 허가·DMF 소식

독점·보호

허가 뒤 같은 약이 바로 나오지 못하는 기간

• 재심사 제도
• 자료보호 제도
• 허가특허연계 제도

→ 우리 자료 재심사·특허 만료

제조·품질

공장에서 같은 품질로 만드는 규칙

• GMP · 준비 중
• 위수탁 제조 · 준비 중
• 제조소 변경 · 준비 중
• 원료 수입 구조 · 준비 중

약가·급여

건강보험이 값을 정하고 내주는 단계

• 급여 등재 · 준비 중
• 약가 산정 · 준비 중
• 사용량-약가 연동 · 준비 중
• 약가 재평가 · 준비 중

→ 우리 자료 약가 시뮬레이터

유통·공급

만든 약이 병원·약국까지 가는 길

• 생산실적 보고 · 준비 중
• 수입·수출 · 준비 중
• 공급부족 보고 · 준비 중

처방·복용

의사 처방과 약국 조제, 환자 복용

• 처방 자료 읽는 법 · 준비 중

시판 후 안전

쓰이면서 생긴 문제를 거두는 단계

• 안전성 서한 · 준비 중
• 회수 등급 · 준비 중
• 행정처분 · 준비 중

→ 우리 자료 안전 소식