허가특허연계 제도

특허목록 등재

품목허가 또는 변경허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 관리하는 의약품 특허목록에 그 의약품의 특허권 등재를 신청할 수 있습니다.¹ 신청은 허가를 받은 날, 특허권의 설정등록이 있은 날, 또는 정정을 한다는 심결이 확정된 날부터 30일 안에 해야 합니다.¹

등재되려면 특허가 물질, 제형, 조성물, 의약적 용도 중 하나에 관한 것이어야 하고, 허가받은 사항과 직접 관련되어야 합니다.¹ 또 허가일이나 변경허가일 이전에 출원되었고, 존속기간 만료·무효·포기 등으로 소멸하지 않았으며, 허가가 유효해야 합니다.¹ 요건을 모두 채우면 식품의약품안전처장이 목록에 올리고 인터넷 홈페이지에 공개합니다.¹

이 제도는 특허권을 근거로 하는 절차이고, 허가 때 낸 임상시험자료를 근거로 신청을 막는 자료보호(제31조의6)와는 별개입니다.¹⁵

허가 신청 통지

등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청하거나 효능·효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 그 사실과 허가신청일 등을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지해야 합니다.² 통지는 허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 안에 해야 하고, 그 기한을 넘기면 통지가 늦은 날을 신청일로 봅니다.²

등재특허권의 존속기간이 이미 만료된 경우 등 몇 가지 경우에는 통지하지 않아도 됩니다.² 통지가 되지 않으면 식품의약품안전처장은 해당 허가를 해서는 안 됩니다.²

판매금지 신청과 9개월

등재특허권자등은 통지를 받은 날부터 45일 안에 진술서를 붙여 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있습니다.⁴ 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 특허침해 금지 또는 예방 청구의 소를 내거나 권리범위 확인심판을 청구하거나 받아야 합니다.⁴ 이미 판매금지를 했던 의약품에는 추가로 신청할 수 없지만, 효능·효과에 관한 변경허가 신청에 따른 통지의약품은 예외입니다.⁴

판매금지를 신청받은 식품의약품안전처장은 허가를 할 때 정해진 제외 사유가 없으면 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지해야 합니다.³ 제외 사유에는 신청기간을 지키지 않은 경우, 존속기간 만료·포기 등으로 소멸된 특허를 근거로 한 경우, 필요한 소송이나 심판 없이 신청한 경우, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등재된 경우가 들어 있습니다.³ 식품의약품안전처장은 판매금지 신청기간이 지날 때까지 통지의약품의 허가를 할 수 없고, 권리범위에 속하지 않는다는 심결·판결 등 법이 정한 경우는 예외입니다.⁴

판매금지가 풀리는 경우

제50조의6 제3항에 따르면 판매금지의 효력은 열 가지 날 가운데 가장 이른 날에 사라집니다.³ 권리범위에 속하지 않는다는 심결일·판결일, 특허를 침해하지 않는다는 판결일, 특허가 무효라는 심결일·판결일, 특허 등재가 위법하다는 재결일·판결일이 그 첫 번째부터 네 번째입니다.³

심판이나 소송이 취하·화해·각하 등으로 끝난 날, 중재 또는 조정이 성립된 날, 등재의약품의 허가 소멸일, 등재특허권의 존속기간 만료일도 해당합니다.³ 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련해 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」을 위반했다는 공정거래위원회의 의결이나 법원의 판결이 있은 날, 거짓이나 부정한 방법으로 신청한 것으로 판명된 날도 마찬가지입니다.³

우선판매품목허가

통지를 해야 하는 자는 허가를 신청할 때 동일의약품(주성분과 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과가 같은 의약품)보다 먼저 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 신청할 수 있습니다.³⁶ 신청하기 전에 특허 무효심판, 존속기간 연장등록 무효심판, 권리범위 확인심판 중 하나를 청구해야 합니다.⁶

허가를 받으려면 같은 의약품의 허가를 신청한 자 중 가장 이른 날 신청했어야 하고, 청구한 심판에서 특허 무효·존속기간 연장등록 무효·권리범위에 속하지 않는다는 심결이나 판결을 받아야 합니다.⁷ 다만 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결이나 판결을 받은 자는 제외되고, 최초로 심판을 청구했거나 최초 청구일부터 14일 안에 청구했거나 그런 자보다 먼저 심결을 받은 자 중 하나여야 합니다.⁷

우선판매품목허가를 한 경우 식품의약품안전처장은 동일의약품 등에 대해 허가를 할 때 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지 판매를 금지할 수 있습니다.⁸ 요양급여를 신청한 약제는 2개월의 범위에서 연장할 수 있습니다.⁸ 우선판매 의약품을 판매가능일부터 2개월 안에 정당한 사유 없이 팔지 않으면 식품의약품안전처장은 이 판매금지의 효력을 소멸시켜야 합니다.⁹