보호 대상과 기간
약사법 제31조의6은 자료보호의약품을 네 가지로 나누고 허가를 받은 날부터의 기간을 각각 정했습니다.1 희귀의약품은 품목허가를 받은 날부터 10년이고 소아 적응증을 추가하는 경우에는 1년을 연장할 수 있으며, 신약은 품목허가를 받은 날부터 6년입니다.1
이미 허가받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하려고 유효성분 종류를 바꾸는 등 중요한 사항을 변경해 새로운 임상시험자료를 내야 하는 총리령 지정 의약품은 그 자료를 내고 허가를 받은 날부터 6년입니다.1 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되고 새로운 임상시험자료를 내야 하는 총리령 지정 의약품은 그 자료를 내고 허가를 받은 날부터 4년입니다.1
총리령으로 정한 6년 대상은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품과 유효성분은 같지만 투여경로가 다른 전문의약품입니다.3 4년 대상은 유효성분과 투여경로는 같지만 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품, 임상시험을 실시해 12세 미만 어린이용 용법·용량으로 허가받은 의약품, 그리고 용법·용량이 개선되는 등 식품의약품안전처장이 자료보호가 필요하다고 인정하는 의약품입니다.3
보호되지 않는 자료
보호 대상 자료는 임상시험자료이며, 생물학적 동등성시험에 관한 자료는 제외됩니다.1 생물학적 동등성시험은 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여 주는 시험입니다.4
제한을 받는 자라도 제31조제10항제2호 및 제3호와 동등한 수준 이상의 자료를 별도로 작성해 제출하면 자료보호기간에도 신청할 수 있습니다.1 제31조제10항의 제2호는 비임상시험자료이고 제3호는 임상시험자료입니다.5
예외
자료보호기간에도 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 있는 경우가 둘 있습니다.1 첫째는 자료보호의약품의 허가를 받은 자가 그 임상시험자료를 근거로 다른 제조업자나 위탁제조판매업 신고를 한 자가 신청하거나 신고하는 것에 동의한 경우입니다.1
둘째는 식품의약품안전처장이 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해 필요하다고 인정하는 경우입니다.1
공개와 적용
식품의약품안전처장은 자료보호의약품의 제품명과 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개해야 합니다.1 총리령은 제품명, 자료보호기간, 허가를 받거나 신고한 제조(영업)소의 이름, 임상시험자료를 내고 허가받은 효능·효과 등을 공개 사항으로 정했습니다.3
이 제도는 법 시행 이후 임상시험자료를 근거로 품목허가·변경허가를 신청하거나 품목신고·변경신고를 하는 경우부터 적용됩니다.2 이전에 재심사 기간을 받은 품목은 옛 규칙에 따르므로 재심사 글에서 따로 다룹니다.2