재심사 제도

어떤 제도였나

옛 약사법 제32조는 허가를 받은 의약품 가운데 제31조제10항에 해당하는 의약품은 허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 안에 식품의약품안전처장의 재심사를 받아야 한다고 정했습니다.¹ 제31조제10항은 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 허가받거나 신고할 때 안전성·유효성 등에 관한 자료를 내도록 한 조항입니다.¹

재심사의 방법·절차·시기 등은 총리령으로 정하도록 했습니다.¹

기간과 면제

옛 시행규칙 제22조는 재심사 기간을 허가일부터 6년인 품목과 4년인 품목으로 나눴습니다.² 6년인 품목은 신약, 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 이미 허가된 의약품과 유효성분은 같지만 투여경로가 다른 전문의약품이었습니다.²

4년인 품목은 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 같지만 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품, 그리고 그 밖에 식품의약품안전처장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품이었습니다.² 식품의약품안전처장은 허가증에 재심사 신청기간을 적어야 했습니다.²

희귀의약품 등 몇 가지 경우에는 재심사를 면제할 수 있었습니다.² 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건 같은 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시로 정하도록 했습니다.²

신청과 결과

재심사를 받으려는 자는 의약품 재심사 신청서에 시판 후 안전관리 기준에 따른 정기보고 결과자료와 이를 종합적으로 분석·평가한 자료를 붙여 냈습니다.² 식품의약품안전처장은 신청한 품목을 심사하고 의약품 재심사 결과통지서를 발급했으며, 신청하는 자는 고시된 수수료를 내야 했습니다.²

2025년 2월 이후

2024년 2월 20일 공포된 법률 제20328호는 옛 제32조를 삭제했고, 이 법은 공포 후 1년이 지난 날인 2025년 2월 21일부터 시행되었습니다.³ 같은 개정으로 제31조의6(허가 시 제출된 임상시험자료의 보호)이 새로 생겼고, 그 내용은 자료보호 글에서 따로 설명합니다.⁴

법 시행 당시 옛 제32조에 따라 재심사 기간을 부여받은 품목은 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따르도록 했습니다.³ 그래서 2025년 2월 21일 전에 재심사 기간을 받은 품목은 그 뒤에도 옛 규칙대로 재심사 기간이 이어집니다.³ 시행규칙의 재심사 대상 조항인 제22조도 2025년 2월 21일 삭제되었고, 같은 날 자료보호의약품 조항인 제21조의2가 새로 생겼습니다.⁵