의약품 이야기 · Drug Story

염증성장질환 치료제 이야기

인체 지도ATC A07E 장 소염제 + 효능에 「궤양성 대장염·크론병」인 L04A 면역억제제치료제 표 개발 연대기 같은 부위위식도역류 구역구토 변비

설파살라진의 활성 성분이 5-ASA 임이 밝혀진 1977년 시험에서 출발해 아미노살리실산, 국소 스테로이드(부데소니드 등), TNF-알파 억제제, JAK 억제제까지 염증성장질환 약물 계열이 사전에 실린 차례대로 읽는 개발사. 궤양성 대장염과 크론병 시험이 장마다 섞여 나오며, 각 연구가 잰 수치를 그대로 옮겼습니다. 등장 순서이지 치료 순서가 아닙니다.

계열 4종 · 성분 8종 · 이정표 논문 12건 · 출처 26건 · 글 2026-11-11

① 발전 과정1955 → 2023국내에 먼저 허가된 계열부터 · 등장 순서이지 치료 순서가 아닙니다

1아미노살리실산국내 1997
2JAK 억제제국내 2014
3TNF-알파 억제제국내 2017
4국소 스테로이드국내 —

1950년대
1955국소 스테로이드Truelove 와 Witts — 궤양성 대장염의 코르티손 치료 시험 최종 보고.
1960년대
1965국소 스테로이드Lennard-Jones 등 — 관해 중인 궤양성 대장염의 프레드니손 유지 치료 논문.
1970년대
1977아미노살리실산Azad Khan 등 — 정체 관장 시험에서 설파살라진의 활성 성분이 5-ASA 임을 보임.
1979아미노살리실산국립 크론병 협동 연구 — 569명, 프레드니손·설파살라진이 활성 질환에서 위약보다 나은 반응.
1980년대
1981아미노살리실산Campieri 등이 고용량 5-ASA 관장 논문을 Lancet 에 발표.
1990년대
1994국소 스테로이드Greenberg 등 — 활동성 크론병 258명, 부데소니드 9 mg 군 관해 51% 대 위약 20%.
1997TNF-알파 억제제Targan 등 — 크론병 108명, 4주째 반응 cA2 5 mg/kg 군 81% 대 위약 17%.
1997국내 첫 허가아미노살리실산메살라진

1998국소 스테로이드Thomsen 등 — 크론병 182명, 8주 관해 부데소니드 69% 대 메살라민 45%.
2000년대
2002TNF-알파 억제제ACCENT I — 573명, 30주째 관해 위약 21% 대 인플릭시맙 반복군 39%·45%.
2005TNF-알파 억제제ACT 1·2 — 궤양성 대장염 각 364명, 8주째 반응 ACT 1 에서 69%·61% 대 37%.
2006TNF-알파 억제제CLASSIC-I — 크론병 299명, 4주째 관해 아달리무맙 160/80 mg 36% 대 위약 12%.
2007TNF-알파 억제제CHARM — 56주째 관해 36%·41% 대 위약 12%.
2010년대
2010TNF-알파 억제제SONIC — 508명, 26주째 스테로이드 없는 관해 병용 56.8% 대 인플릭시맙 44.4% 대 아자티오프린 30.0%.
2012JAK 억제제토파시티닙 2상 — 궤양성 대장염 194명, 8주째 관해 10 mg 군 48% 대 위약 10%.
2012TNF-알파 억제제ULTRA 2 — 궤양성 대장염 494명, 52주째 관해 17.3% 대 8.5%.
2012국소 스테로이드CORE I — 궤양성 대장염 509명, 부데소니드 MMX 9 mg 관해 17.9% 대 위약 7.4%.
2014TNF-알파 억제제PURSUIT — 골리무맙, 3상 6주째 반응 51.0%·54.9% 대 30.3%.
2014국소 스테로이드CORE II — 410명 평가, 9 mg 군 임상·내시경 관해 17.4% 대 위약 4.5%.
2014국내 첫 허가JAK 억제제토파시티닙
2015국소 스테로이드부데소니드 거품 — 직장염 546명, 6주 관해 시험 2 에서 44.0% 대 22.4%.
2017JAK 억제제FITZROY — 크론병 174명, 10주째 관해 필고티닙 47% 대 위약 23%.
2017JAK 억제제OCTAVE — 유지 시험 52주째 관해 토파시티닙 5 mg 34.3%·10 mg 40.6% 대 위약 11.1%.
2017국내 첫 허가TNF-알파 억제제아달리무맙
2018아미노살리실산네트워크 메타분석 — 75개 시험 12,215명, 병용·고용량이 관해 유도 순위 상위.
2020년대
2020아미노살리실산코크란 고찰 — 5-ASA 재발 37% 대 위약 55%(44개 연구 9,967명).
2021JAK 억제제SELECTION — 필고티닙 200 mg 58주째 관해 37.2% 대 11.2%.
2022JAK 억제제우파다시티닙 궤양성 대장염 3상 — 52주째 관해 15 mg 42%·30 mg 52% 대 위약 12%.
2023JAK 억제제우파다시티닙 크론병 3상 — U-ENDURE 52주째 관해 37.3%·47.6% 대 15.1%.

② 이야기장 = 계열 차례 그대로

아미노살리실산(5-ASA·설파살라진)

A07EC세계 1977 · 국내 첫 허가 1997 · 성분 4종

개발 동향최근 1년 리뷰 41건 모집 중 3상 1건

설파살라진은 입으로 먹으면 거의 전량이 대장에 그대로 닿고, 거기서 세균이 설파피리딘과 5-아미노살리실산(5-ASA)으로 쪼갠다.¹ 1977년 Azad Khan·Piris·Truelove 는 이 약의 치료 성질이 원래 분자에 있는지 두 대사산물에 있는지 가리려고, 설파살라진·설파피리딘·5-ASA 를 각각 정체 관장(retention enema)으로 매일 2주간 쓰는 눈가림 대조 시험을 했다.¹ 대상은 S상결장경으로 활동성 궤양성 대장염이 확인된 지원 환자였고, 뚜렷한 조직학적 호전은 설파살라진이나 5-ASA 를 받은 환자의 약 30%, 설파피리딘을 받은 환자의 5%에서 관찰됐다.¹ 저자들은 설파살라진의 활성 성분이 5-ASA 이고 설파피리딘은 5-ASA 가 대장 안에서 풀려나도록 돕는 운반체 구실을 한다고 결론지었다.¹

연표

1977Azad Khan 등 — 정체 관장 시험에서 설파살라진의 활성 성분이 5-ASA 임을 보임.¹
1979국립 크론병 협동 연구 — 569명, 프레드니손·설파살라진이 활성 질환에서 위약보다 나은 반응.²
1981Campieri 등이 고용량 5-ASA 관장 논문을 Lancet 에 발표.³
2018네트워크 메타분석 — 75개 시험 12,215명, 병용·고용량이 관해 유도 순위 상위.⁵
2020코크란 고찰 — 5-ASA 재발 37% 대 위약 55%(44개 연구 9,967명).⁴

설파살라진은 크론병에서도 시험됐다. 1979년 미국 국립 크론병 협동 연구(National Cooperative Crohn's Disease Study)는 569명을 대상으로 프레드니손·설파살라진·아자티오프린을 위약과 견주는 무작위 다기관 시험을 보고했다.² 활동성 증상 질환에서 프레드니손과 설파살라진의 반응은 위약보다 유의하게 좋았고 아자티오프린은 위약보다 나았으나 통상의 유의 수준에는 닿지 못했다.² 대장을 침범한 환자는 설파살라진에, 소장을 침범한 환자는 프레드니손에 특히 잘 반응했고, 증상이 잠잠한 환자에서는 어느 약도 재발 예방에서 위약보다 낫지 않았다.²

1981년 Campieri 등은 「고용량 5-아미노살리실산 관장으로 궤양성 대장염 치료」라는 제목의 논문을 Lancet 에 실었다.³ PubMed 색인에는 무작위 이중맹검 대조 시험으로 분류돼 있고 초록은 없어, 이 글은 제목·서지·색인어로 확인되는 사실만 옮겼다.³

5-ASA 경구 제제는 설파살라진의 부작용을 피하면서 치료 효과를 이어 가려는 의도로 만들어졌다.⁴ 2020년 Murray 등의 코크란 체계적 문헌고찰은 44개 연구 9,967명을 모아, 6~12개월 사이 재발이 5-ASA 군 907명 중 335명(약 37%), 위약군 648명 중 355명(55%)이었다고 정리했다(위험비 0.68; 95% 신뢰구간 0.61~0.76).⁴ 설파살라진과 견준 12개 연구 1,655명에서는 6~18개월 재발이 5-ASA 군 871명 중 416명(48%), 설파살라진군 784명 중 336명(43%)이었다(위험비 1.14; 1.03~1.27).⁴ 하루 한 번 투여와 여러 번 나눠 투여를 견준 10개 연구 3,910명에서는 12개월 재발이 1,939명 중 717명(37%) 대 1,971명 중 770명(39%)이었다(위험비 0.94; 0.88~1.01).⁴

2018년 Nguyen 등은 가벼운 중등도 좌측·광범위 궤양성 대장염에서 약제들을 견준 75개 무작위 시험 12,215명의 네트워크 메타분석을 냈다.⁵ 관해 유도 48개 시험(8,020명)에서는 경구와 직장 5-ASA 병용(SUCRA 0.99)과 고용량 메살라진(하루 3 g 초과, SUCRA 0.82)이 가장 높게 순위가 매겨졌다.⁵ 관해 유지 28개 시험(4,218명)에서는 모든 약제가 위약보다 나았지만, 병용과 고용량 모두 표준 용량 메살라진보다 낫지는 않았다.⁵

설파살라진 — 대장에서 설파피리딘과 5-ASA 로 쪼개지는 아조 결합 분자구조식 · PubChem(미국 NCBI) 2D 구조 그림 · CID 5339 · 원본

메살라진(5-아미노살리실산) — 1977년 시험에서 설파살라진의 활성 성분으로 가려진 분자구조식 · PubChem(미국 NCBI) 2D 구조 그림 · CID 4075 · 원본

이정표 논문큐레이션 · PubMed 로 확인한 것만

1977Azad Khan AK 외. An experiment to determine the active therapeutic moiety of sulphasalazine.
Lancet · PMID 72239
1979Summers RW 외. National Cooperative Crohn's Disease Study: results of drug treatment.
Gastroenterology · PMID 38176
2020Murray A 외. Oral 5-aminosalicylic acid for maintenance of remission in ulcerative colitis.
Cochrane Database Syst Rev · PMID 32856298

국내 성분 연대기 · 4성분 · 20품목

성분	국내 첫 허가	첫 품목	첫 생동 인정	품목
메살라진	1997-09-05	펜타사서방정500밀리그램	—	12품목
설파살라진	1998-03-31	사피루진이엔정500	2015-02-26	5품목
발살라지드	2005-06-27	콜라잘캡슐	—	1품목
메살라민	2012-03-15	대한뉴팜메살라민정250밀리그램	—	2품목

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JAK 억제제

L04AF세계 2012 · 국내 첫 허가 2014 · 성분 3종

개발 동향최근 1년 리뷰 134건 모집 중 3상 3건

2012년 Sandborn 등은 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염 194명을 대상으로 경구 야누스 키나제 억제제 토파시티닙(하루 두 번 0.5·3·10·15 mg)과 위약을 8주간 견주는 2상 이중맹검 시험을 했다.⁶ 8주째 임상 반응은 32%·48%·61%·78% 대 위약 42%(15 mg 만 P<0.001)였고, 임상 관해는 13%·33%·48%·41% 대 위약 10%였다.⁶ 저밀도·고밀도 지단백 콜레스테롤이 용량에 따라 올랐고, 호중구 수가 1,500 미만인 환자가 3명 있었다.⁶

연표

2012토파시티닙 2상 — 궤양성 대장염 194명, 8주째 관해 10 mg 군 48% 대 위약 10%.⁶
2017FITZROY — 크론병 174명, 10주째 관해 필고티닙 47% 대 위약 23%.¹⁰
2017OCTAVE — 유지 시험 52주째 관해 토파시티닙 5 mg 34.3%·10 mg 40.6% 대 위약 11.1%.⁷
2021SELECTION — 필고티닙 200 mg 58주째 관해 37.2% 대 11.2%.⁹
2022우파다시티닙 궤양성 대장염 3상 — 52주째 관해 15 mg 42%·30 mg 52% 대 위약 12%.⁸
2023우파다시티닙 크론병 3상 — U-ENDURE 52주째 관해 37.3%·47.6% 대 15.1%.¹¹

2017년 OCTAVE 는 세 개의 3상 시험이었다.⁷ 유도 시험 1·2(598명·541명)에서 8주째 관해는 토파시티닙 10 mg 하루 두 번 군 18.5% 대 위약 8.2%(P=0.007), 16.6% 대 3.6%(P<0.001)였고, 반응한 593명을 52주간 유지한 시험에서 관해는 5 mg 군 34.3%, 10 mg 군 40.6%, 위약군 11.1%였다.⁷ 세 시험 전체에서 대상포진은 토파시티닙 쪽이 더 많았고, 판정된 비흑색종 피부암은 토파시티닙군 5명·위약군 1명, 심혈관 사건은 5명 대 0명이었으며 지질 수치가 올랐다.⁷

선택성이 높은 JAK 1 억제제도 같은 방식으로 시험됐다. 2022년 Danese 등의 우파다시티닙 3상(U-ACHIEVE·U-ACCOMPLISH)에서 8주째 관해는 45 mg 하루 한 번 군 26%(83/319) 대 위약 5%(7/154), 34%(114/341) 대 4%(7/174)였다.⁸ 유지 시험에서 52주째 관해는 15 mg 군 42%(63/148), 30 mg 군 52%(80/154), 위약군 12%(18/149)였고, 궤양성 대장염 악화 이상반응은 13%·7% 대 위약 30%였다.⁸

2021년 SELECTION 은 JAK 1 우선 억제제 필고티닙을 두 개의 유도 시험과 한 개의 유지 시험으로 시험했다.⁹ 10주째 관해는 200 mg 군이 생물학적 제제 미사용 환자(시험 A)에서 26.1% 대 위약 15.3%(P=0.0157), 사용 경험 환자(시험 B)에서 11.5% 대 4.2%(P=0.0103)였고, 58주째 관해는 37.2% 대 11.2%(P<0.0001)였다.⁹ 100 mg 은 10주째 위약과 유의하게 다르지 않았으나 58주째는 23.8% 대 13.5%(P=0.0420)였다.⁹

크론병에서도 JAK 억제제가 시험됐다. 2017년 FITZROY(2상, 174명)에서 10주째 임상 관해는 필고티닙 200 mg 군 128명 중 60명(47%), 위약군 44명 중 10명(23%)이었다.¹⁰ 2023년 Loftus 등의 우파다시티닙 3상에서 12주째 임상 관해는 U-EXCEL 49.5% 대 29.1%, U-EXCEED 38.9% 대 21.1%였고, 52주째 U-ENDURE 에서 관해는 15 mg 군 37.3%, 30 mg 군 47.6%, 위약군 15.1%였다.¹¹ 대상포진은 45 mg 군과 30 mg 군에서 위약보다 자주 생겼고, 위장관 천공은 45 mg 군 4명과 30 mg·15 mg 군 각 1명에서 생겼다.¹¹

토파시티닙 — 궤양성 대장염 2상(2012)·3상 OCTAVE(2017)에서 시험된 경구 야누스 키나제 억제제구조식 · PubChem(미국 NCBI) 2D 구조 그림 · CID 9926791 · 원본

이정표 논문큐레이션 · PubMed 로 확인한 것만

2017Sandborn WJ 외. Tofacitinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis.
N Engl J Med · PMID 28467869
2022Danese S 외. Upadacitinib as induction and maintenance therapy for moderately to severely active ulcerative colitis: results from three phase 3, multicentre, double-blind, randomised trials.
Lancet · PMID 35644166
2021Feagan BG 외. Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (SELECTION): a phase 2b/3 double-blind, randomised, placebo-controlled trial.
Lancet · PMID 34090625

국내 성분 연대기 · 3성분 · 44품목

성분	국내 첫 허가	첫 품목	첫 생동 인정	품목
토파시티닙	2014-04-02	젤잔즈정5밀리그램	2020-10-29	40품목
토파시티닙아스파르트산염	2020-08-27	보령토파시티닙정5밀리그램	—	2품목
필고티닙	2022-04-01	지셀레카정200밀리그램	—	2품목

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TNF-알파 억제제

L04AB세계 1997 · 국내 첫 허가 2017 · 성분 1종

개발 동향최근 1년 리뷰 148건 모집 중 3상 5건

1997년 Targan 등(cA2 연구 그룹)은 치료에 듣지 않는 중등도~중증 크론병 108명을 대상으로 키메라 단클론항체 cA2(훗날 인플릭시맙)를 한 번 2시간 정맥 투여하는 12주 이중맹검 위약 대조 시험을 했다.¹² 4주째 임상 반응은 체중 kg 당 5 mg 군 81%(22/27), 10 mg 군 50%(14/28), 20 mg 군 64%(18/28), 위약군 17%(4/24)였고, 관해는 cA2 군 33% 대 위약군 4%(P=0.005)였다.¹² 12주째 반응은 cA2 군 41%(34/83) 대 위약군 12%(3/25)였다.¹²

연표

1997Targan 등 — 크론병 108명, 4주째 반응 cA2 5 mg/kg 군 81% 대 위약 17%.¹²
2002ACCENT I — 573명, 30주째 관해 위약 21% 대 인플릭시맙 반복군 39%·45%.¹³
2005ACT 1·2 — 궤양성 대장염 각 364명, 8주째 반응 ACT 1 에서 69%·61% 대 37%.¹⁴
2006CLASSIC-I — 크론병 299명, 4주째 관해 아달리무맙 160/80 mg 36% 대 위약 12%.¹⁶
2007CHARM — 56주째 관해 36%·41% 대 위약 12%.¹⁷
2010SONIC — 508명, 26주째 스테로이드 없는 관해 병용 56.8% 대 인플릭시맙 44.4% 대 아자티오프린 30.0%.¹⁵
2012ULTRA 2 — 궤양성 대장염 494명, 52주째 관해 17.3% 대 8.5%.¹⁸
2014PURSUIT — 골리무맙, 3상 6주째 반응 51.0%·54.9% 대 30.3%.¹⁹

2002년 ACCENT I 은 한 번 투여에 반응한 크론병 환자에서 유지 투여를 시험했다.¹³ 573명이 0주에 5 mg/kg 을 받았고 2주째 335명(58%)이 반응했으며, 이들을 위약, 5 mg/kg 반복, 또는 5 mg/kg 에서 10 mg/kg 로 올리는 군으로 나눠 8주마다 투여했다.¹³ 30주째 관해는 위약군 110명 중 23명(21%), 5 mg/kg 군 113명 중 44명(39%), 10 mg/kg 군 112명 중 50명(45%)이었고, 반응 소실까지 중앙값은 각각 19주·38주·54주 초과였다.¹³

같은 약이 궤양성 대장염에서도 시험됐다. 2005년 Rutgeerts 등의 ACT 1·2(각 364명)는 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염에서 위약 또는 인플릭시맙 5·10 mg/kg 을 0·2·6주와 이후 8주마다 정맥 투여했다.¹⁴ 8주째 임상 반응은 ACT 1 에서 69%·61% 대 위약 37%, ACT 2 에서 64%·69% 대 위약 29%였고, ACT 1 의 54주째 반응은 45%·44% 대 위약 20%였다.¹⁴

2010년 SONIC 은 면역억제제나 생물학적 제제를 쓴 적 없는 중등도~중증 크론병 508명을 인플릭시맙 단독, 아자티오프린 단독, 두 약의 병용에 나눴다.¹⁵ 26주째 스테로이드 없는 임상 관해는 병용군 169명 중 96명(56.8%), 인플릭시맙군 169명 중 75명(44.4%), 아자티오프린군 170명 중 51명(30.0%)이었고(병용 대 인플릭시맙 P=0.02), 점막 치유는 43.9%·30.1%·16.5%였다.¹⁵ 심각한 감염은 3.9%·4.9%·5.6%에서 생겼다.¹⁵

완전 인간 항체인 아달리무맙도 같은 길을 밟았다. 2006년 CLASSIC-I 은 항 TNF 치료를 받은 적 없는 크론병 299명에서 4주째 관해율을 아달리무맙 40/20 mg 18%, 80/40 mg 24%, 160/80 mg 36%, 위약 12%로 보고했다.¹⁶ 2007년 CHARM 은 반응한 환자에서 26주째 관해율이 격주 40 mg 40%·매주 40 mg 47%·위약 17%, 56주째 36%·41%·12%였다고 보고했다.¹⁷ 궤양성 대장염에서 2012년 ULTRA 2(494명)는 8주째 관해 16.5% 대 9.3%(P=.019), 52주째 17.3% 대 8.5%(P=.004)였고, 이전에 항 TNF 제제를 쓴 환자에서는 8주째 9.2% 대 6.9%(P=.559), 52주째 10.2% 대 3%(P=.039)였다.¹⁸

피하 주사 항체인 골리무맙은 2014년 PURSUIT 에서 항 TNF 제제를 쓴 적 없는 궤양성 대장염 1,064명(3상 774명)을 대상으로 시험됐다.¹⁹ 3상의 6주째 임상 반응은 200/100 mg 군 51.0%, 400/200 mg 군 54.9%, 위약군 30.3%였다.¹⁹

이정표 논문큐레이션 · PubMed 로 확인한 것만

1997Targan SR 외. A short-term study of chimeric monoclonal antibody cA2 to tumor necrosis factor alpha for Crohn's disease. Crohn's Disease cA2 Study Group.
N Engl J Med · PMID 9321530
2002Hanauer SB 외. Maintenance infliximab for Crohn's disease: the ACCENT I randomised trial.
Lancet · PMID 12047962
2010Colombel JF 외. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease.
N Engl J Med · PMID 20393175

국내 성분 연대기 · 1성분 · 19품목

성분	국내 첫 허가	첫 품목	첫 생동 인정	품목
아달리무맙	2017-06-21	휴미라펜주40mg/0.4mL	—	19품목

식약처 허가 목록 · 염·수화물은 첫 허가 품목이 같으면 한 성분연대기 탭 전체

국소 스테로이드(부데소니드 등)

A07EA세계 1955 · 국내 첫 허가 — · 성분 0종

개발 동향최근 1년 리뷰 11건 모집 중 3상 0건

1955년 Truelove 와 Witts 는 영국 의학 저널(British Medical Journal)에 「궤양성 대장염의 코르티손 — 치료 시험 최종 보고」를 실었다(10월 29일 호, 1041~1048쪽).²⁰ 10년 뒤인 1965년 1월 Lennard-Jones·Misiewicz·Connell·Baron·Jones 는 Lancet 에 「관해 중인 궤양성 대장염의 유지 치료로서의 프레드니손」을 냈다.²¹ 두 논문 모두 PubMed 에 초록이 없어 제목·서지·색인어로 확인되는 사실만 옮겼다.²⁰²¹

연표

1955Truelove 와 Witts — 궤양성 대장염의 코르티손 치료 시험 최종 보고.²⁰
1965Lennard-Jones 등 — 관해 중인 궤양성 대장염의 프레드니손 유지 치료 논문.²¹
1994Greenberg 등 — 활동성 크론병 258명, 부데소니드 9 mg 군 관해 51% 대 위약 20%.²²
1998Thomsen 등 — 크론병 182명, 8주 관해 부데소니드 69% 대 메살라민 45%.²³
2012CORE I — 궤양성 대장염 509명, 부데소니드 MMX 9 mg 관해 17.9% 대 위약 7.4%.²⁴
2014CORE II — 410명 평가, 9 mg 군 임상·내시경 관해 17.4% 대 위약 4.5%.²⁵
2015부데소니드 거품 — 직장염 546명, 6주 관해 시험 2 에서 44.0% 대 22.4%.²⁶

부데소니드는 국소 항염 활성이 높고 간에서 광범위하게 대사돼 전신 활성이 낮은 코르티코스테로이드로 설계됐다.²² 1994년 Greenberg 등(캐나다 염증성장질환 연구 그룹)은 회장 또는 회장과 근위 대장을 침범한 활동성 크론병 환자 258명을 위약 또는 부데소니드 하루 3·9·15 mg 의 회장 방출 조절 제제로 나눠 8주간 이중맹검으로 비교했다.²² 임상 관해(크론병 활동지수 150 이하)는 9 mg 군 51%(95% 신뢰구간 39~63%), 15 mg 군 43%, 3 mg 군 33%, 위약군 20%였다.²² 환자의 46%인 119명이 시험을 끝내기 전에 빠졌고, 부데소니드는 기저 코르티솔과 부신피질자극호르몬 자극 코르티솔을 용량에 따라 낮췄으나 임상적으로 중요한 스테로이드 관련 증상은 없었다.²²

1998년 Thomsen 등(국제 부데소니드-메살라민 연구 그룹)은 활동성 크론병 182명을 부데소니드 9 mg 하루 한 번(93명)과 서방형 메살라민 2 g 하루 두 번(89명)에 나눠 16주 이중맹검으로 견줬다.²³ 8주째 관해율은 69% 대 45%(P=0.001), 16주째는 62% 대 36%(P<0.001)였고, 16주를 마친 환자는 77명 대 50명이었다.²³

대장 전체에 약이 풀리도록 만든 다중 매트릭스(MMX) 제제는 궤양성 대장염에서 시험됐다. 2012년 CORE I 은 가벼운 중등도 활동성 궤양성 대장염 509명을 부데소니드 MMX 9 mg·6 mg, 메살라민 2.4 g(대조), 위약에 나눠 8주 비교했고, 8주째 관해율은 17.9%·13.2%·12.1% 대 위약 7.4%(P=.0143·.1393·.2200)였다.²⁴ 2014년 CORE II(410명 평가)에서는 임상과 내시경을 합친 관해가 부데소니드 MMX 9 mg 17.4%, 6 mg 8.3%, 회장 방출 조절 캡슐 9 mg(대조) 12.6%, 위약 4.5%였고 9 mg 과 위약의 차이는 유의했다(오즈비 4.49; 95% 신뢰구간 1.47~13.72; p=0.0047).²⁵

직장 부위 염증에는 거품 제제가 시험됐다. 2015년 Sandborn 등은 궤양성 직장염·직장S상결장염 546명을 부데소니드 거품(2 mg/25 mL 하루 두 번 2주, 이어 하루 한 번 4주) 또는 위약에 나눈 두 개의 3상 시험을 보고했다.²⁶ 6주째 관해는 시험 1에서 38.3% 대 25.8%(P=.0324), 시험 2에서 44.0% 대 22.4%(P<.0001)였고, 코르티솔 변화와 관련된 이상반응이 거품 쪽에서 더 자주 보고됐으나 증상이 있는 부신 부전은 없었다.²⁶

부데소니드 — 국소 항염 활성이 높고 간에서 광범위하게 대사되도록 설계된 코르티코스테로이드구조식 · PubChem(미국 NCBI) 2D 구조 그림 · CID 5281004 · 원본

이정표 논문큐레이션 · PubMed 로 확인한 것만

1994Greenberg GR 외. Oral budesonide for active Crohn's disease. Canadian Inflammatory Bowel Disease Study Group.
N Engl J Med · PMID 8078529
2012Sandborn WJ 외. Once-daily budesonide MMX extended-release tablets induce remission in patients with mild to moderate ulcerative colitis: results from the CORE I study.
Gastroenterology · PMID 22892337
2015Sandborn WJ 외. Budesonide foam induces remission in patients with mild to moderate ulcerative proctitis and ulcerative proctosigmoiditis.
Gastroenterology · PMID 25644096

국내 임상승인 · 최근 2년

35건 · 3상 17건 · 2024-11-16 이후

승인일	단계	의뢰자	시험 제목
2026-09-18	3상	한국로슈	중등증 내지 중증 활성 크론병이 있는 2~17세 소아에서 아핌키바르트(RO7790121)를 사용한 유도요법 및 유지요법의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하는 제3상 무작위배정 이중눈가림 다기관 치료 지속형 시험
2026-08-12	2b상	피에스아이씨알오코리아	섬유협착성 크론병 환자를 대상으로 온투니서팁의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2b상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 용량 범위 시험
2026-06-09	3상	(주)한국얀센	중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염이 있는 임상시험대상자에서 JNJ-78934804의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림 및 활성 대조, 다기관 임상시험
2026-06-09	3상	(주)한국얀센	중등증에서 중증의 활성 크론병이 있는 임상시험대상자에서 JNJ‑78934804 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3 상, 무작위 배정, 이중 눈가림 및 활성 대조, 다기관 임상시험
2026-05-26	2상	한국릴리	성인 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 LY4268989 (MORF-057)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 다기관, 이중 눈가림, 위약-대조 개발 프로그램(EMERALD-3)

식약처 임상시험 승인 목록에서 시험 제목에 「염증성 장질환」이 든 것(다른 병인 같은 이름은 뺌) · 성분이 개발 코드로 적혀 계열로는 나누지 않았습니다 · 최근 5건만

출처

Azad Khan AK 외. An experiment to determine the active therapeutic moiety of sulphasalazine. Lancet 1977. PMID 72239
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Greenberg GR 외. Oral budesonide for active Crohn's disease. Canadian Inflammatory Bowel Disease Study Group. N Engl J Med 1994. PMID 8078529
Thomsen OO 외. A comparison of budesonide and mesalamine for active Crohn's disease. International Budesonide-Mesalamine Study Group. N Engl J Med 1998. PMID 9691103
Sandborn WJ 외. Once-daily budesonide MMX extended-release tablets induce remission in patients with mild to moderate ulcerative colitis: results from the CORE I study. Gastroenterology 2012. PMID 22892337
Travis SP 외. Once-daily budesonide MMX in active, mild-to-moderate ulcerative colitis: results from the randomised CORE II study. Gut 2014. PMID 23436336
Sandborn WJ 외. Budesonide foam induces remission in patients with mild to moderate ulcerative proctitis and ulcerative proctosigmoiditis. Gastroenterology 2015. PMID 25644096

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이야기는 위 출처(학술지 논문·역사 리뷰)에 적힌 사실만 옮겼고 문장마다 출처 번호를 달았습니다. 성분·계열 이름만 적고 제품명은 쓰지 않으며, 그림은 저작권 표기대로 쓸 수 있는 것(퍼블릭 도메인·CC0·CC BY)과 PubChem 구조 그림만 실었습니다. 계열의 차례는 등장한 순서이지 치료 순서(어느 약을 먼저 쓰는가)가 아닙니다. 「국내 첫 허가」·「성분 수」는 식약처 허가 원장 실측이고, 개발 동향은 PubMed(최근 1년 리뷰 논문 수)·ClinicalTrials.gov(지금 모집 중인 3상 수)·식약처 임상시험 승인 목록을 하루에 한 번 센 숫자입니다(검색어에 따라 달라짐 · 숫자를 누르면 그 검색 결과). 처방·복약 판단에 쓰는 자료가 아닙니다.