의약품 이야기 · Drug Story

황반변성 치료제 이야기

정맥에 넣은 빛 감작제에 레이저를 비춰 새 혈관의 누출을 막으려 한 1999년의 베르테포르핀 광역학요법에서 출발해, VEGF-A 를 붙잡는 항체 조각 라니비주맙과 브롤루시주맙, 수용체 일부를 이어 붙인 VEGF 트랩 애플리버셉트, VEGF-A 와 안지오포이에틴-2 를 함께 막는 이중 특이 항체 파리시맙까지 신생혈관성(습성) 황반변성 약을 사전에 실린 차례대로 읽는 개발사. 효과와 부작용은 연구가 잰 그대로 옮겼습니다. 등장 순서이지 치료 순서가 아닙니다.

계열 4종 · 성분 5종 · 이정표 논문 10건 · 출처 25건 · 글 2026-11-13

① 발전 과정1999 → 2024국내에 먼저 허가된 계열부터 · 등장 순서이지 치료 순서가 아닙니다

  1. 1광역학요법제국내 2003
  2. 2항 VEGF-A 항체 조각국내 2007
  3. 3VEGF 트랩국내 2013
  4. 4VEGF-A·Ang-2 이중 차단국내 2023
  1. 1990년대
  2. 1999광역학요법제베르테포르핀 광역학요법 1·2상 — 다섯 가지 용량 방식, 150 J/cm² 에서만 망막 혈관 비관류.
  3. 1999광역학요법제2~4주 간격 재치료 31명 — 재치료로 이상반응이 늘지 않음.
  4. 1999광역학요법제TAP 12개월 609명 — 15글자 미만 손실 61% 대 46%.
  5. 2000년대
  6. 2001광역학요법제TAP 24개월 — 53% 대 38%, 고전형 우세 병변 59% 대 31%.
  7. 2001광역학요법제VIP 24개월 339명 — 15글자 이상 손실 54% 대 67%.
  8. 2002VEGF 트랩반감기를 늘린 미끼 수용체 VEGF 트랩 설계.
  9. 2003광역학요법제처음 승인된 광감작제로 정리한 종설.
  10. 2003국내 첫 허가광역학요법제베르테포르핀

② 이야기장 = 계열 차례 그대로

광역학요법제(베르테포르핀)

S01LA세계 1999 · 국내 첫 허가 2003 · 성분 1종

개발 동향최근 1년 리뷰 0건 모집 중 3상 0건

1999년 Miller 등은 황반 중심 아래 맥락막 신생혈관이 생긴 나이 관련 황반변성 환자에게 베르테포르핀 광역학요법을 다섯 가지 용량 방식으로 한 번씩 시행한 비무작위 1·2상 결과를 냈다.1 97명은 3개월까지, 31명은 그보다 짧게 추적했고, 12주째 평균 시력 변화는 방식마다 -1.6줄에서 +0.4줄 사이였다.1 빛 용량이 가장 높은 150 J/cm² 만이 망막 신경 혈관의 비관류와 뚜렷한 시력 저하를 일으켰다.1 모든 방식에서 치료 1주 뒤 형광 누출이 멈춘 것이 확인됐지만 거의 모든 눈에서 4~12주 뒤 누출이 다시 나타났고, 고전형 신생혈관이 있는 83안 중 42안(51%)에서 병변이 치료 전 범위 밖으로 자랐다.1

연표

  1. 1999베르테포르핀 광역학요법 1·2상 — 다섯 가지 용량 방식, 150 J/cm² 에서만 망막 혈관 비관류.1
  2. 19992~4주 간격 재치료 31명 — 재치료로 이상반응이 늘지 않음.2
  3. 1999TAP 12개월 609명 — 15글자 미만 손실 61% 대 46%.3
  4. 2001TAP 24개월 — 53% 대 38%, 고전형 우세 병변 59% 대 31%.4
  5. 2001VIP 24개월 339명 — 15글자 이상 손실 54% 대 67%.5
  6. 2003처음 승인된 광감작제로 정리한 종설.6
국내 성분 연대기 · 1성분 · 1품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
베르테포르핀2003-05-01비쥬다인주사—1품목
식약처 허가 목록 · 염·수화물은 첫 허가 품목이 같으면 한 성분연대기 탭 전체

항 VEGF-A 항체 조각(라니비주맙·브롤루시주맙)

S01LA세계 2005 · 국내 첫 허가 2007 · 성분 2종

개발 동향최근 1년 리뷰 28건 모집 중 3상 1건

Ferrara 등은 VEGF-A 가 습성 황반변성에서 혈관 신생과 혈관 누출을 이끄는 주요 매개체라는 근거를 정리하고, 라니비주맙을 VEGF-A 의 모든 아형을 중화하는 고친화성 재조합 Fab 으로 소개했다.8 같은 글은 라니비주맙이 2006년 6월 30일 미국 FDA 에서 습성 황반변성 치료로 승인됐다고 적었다.8 원숭이 전임상 연구에서 유리체강 안에 넣은 라니비주맙은 눈 안 모든 구획에서 함께 줄어 말기 반감기가 약 3일이었고, 생체이용률은 50~60%, 혈청 농도는 매우 낮았으며 정맥 투여 때 반감기는 약 0.5일이었다.9 연구진은 이 약동학이 매달 유리체강 주사로 쓰기에 알맞다고 적었다.9

연표

  1. 2005원숭이 유리체강 라니비주맙 — 눈 안 말기 반감기 약 3일.9
  2. 2006MARINA 716명 — 12개월 15글자 미만 손실 94.5%·94.6% 대 62.2%.10
  3. 2006ANCHOR 423명 — 라니비주맙 대 베르테포르핀, 평균 시력 +11.3 대 -9.5글자.7
  4. 2006라니비주맙 개발 과정 종설 — 같은 해 6월 30일 미국 승인.8
  5. 2011CATT 1,208명 — 같은 일정에서 베바시주맙과 시력 효과 동등.11
  6. 2013SEVEN-UP — 평균 7.3년 뒤 37% 가 20/70 이상, 황반 위축 98%.12
  7. 2020HAWK·HARRIER 1,817명 — 브롤루시주맙 48주 시력이 애플리버셉트에 비열등.13
  8. 2020브롤루시주맙 뒤 망막혈관염·안내 염증 12명 15안 보고.14
  9. 2021HAWK·HARRIER 사후 검토 — 확실·개연 안내 염증 4.6%.15
  10. 2022MERLIN — 4주 간격 브롤루시주맙, 안내 염증 9.3% 대 4.5% 로 시험 중단.16
국내 성분 연대기 · 2성분 · 8품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
라니비주맙2007-07-27루센티스주10밀리그램/밀리리터—6품목
브롤루시주맙2020-06-15비오뷰주—2품목
식약처 허가 목록 · 염·수화물은 첫 허가 품목이 같으면 한 성분연대기 탭 전체

VEGF 트랩(애플리버셉트)

S01LA세계 2002 · 국내 첫 허가 2013 · 성분 1종

개발 동향최근 1년 리뷰 28건 모집 중 3상 6건

2002년 Holash 등은 VEGF 가 정상 수용체에 붙지 못하게 하는 미끼 수용체 방식을 다듬었다.17 그때까지 가장 친화력이 높던 차단제는 VEGF 수용체 1 의 처음 세 Ig 도메인을 Ig 불변 부위에 이은 융합 단백질이었지만 체내 약동학이 매우 나빴다.17 연구진은 높은 친화력을 지키면서 체내 반감기를 늘린 VEGF 트랩을 만들었고, 이 약은 동물에서 종양 성장과 혈관화를 억눌렀다.17

연표

  1. 2002반감기를 늘린 미끼 수용체 VEGF 트랩 설계.17
  2. 2011눈에 쓰는 VEGF 트랩 2상 159명 — 12주째 망막 두께 119 μm 감소.18
  3. 2012VIEW 1·2 2,419명 — 52주 시력 유지에서 라니비주맙에 비열등.19
  4. 2014VIEW 96주 — 2개월 간격 군 평균 11.2회 주사.20
  5. 2024PULSAR 1,011명 — 8 mg 12·16주 간격이 2 mg 8주 간격에 비열등.21
국내 성분 연대기 · 1성분 · 12품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
애플리버셉트2013-03-20아일리아주사—12품목
식약처 허가 목록 · 염·수화물은 첫 허가 품목이 같으면 한 성분연대기 탭 전체

VEGF-A·Ang-2 이중 차단(파리시맙)

S01LA세계 2020 · 국내 첫 허가 2023 · 성분 1종

개발 동향최근 1년 리뷰 22건 모집 중 3상 0건

파리시맙은 안지오포이에틴-2 와 VEGF-A 를 함께, 그리고 따로따로 붙잡아 중화하도록 눈 안에 쓰려고 설계한 첫 이중 특이 항체로 소개됐다.22 미국 58곳의 AVENUE 2상(263명 분석)은 파리시맙 여러 용량·일정을 라니비주맙 매달 주사와 36주 동안 견줬다.22 이 시험은 36주 시력에서 파리시맙이 라니비주맙보다 낫다는 주 평가변수를 채우지 못했고, 새로운 안전성 신호는 없었다.22

연표

  1. 2020AVENUE 2상 263명 — 36주 시력에서 라니비주맙보다 우월하지 않음.22
  2. 2020STAIRWAY 2상 76명 — 24주째 파리시맙 군 65% 질병 활동성 없음.23
  3. 2022TENAYA·LUCERNE 1,329명 — 최대 16주 간격이 애플리버셉트 8주 간격에 비열등.24
  4. 2024TENAYA·LUCERNE 2년 — 112주째 59.0%·66.9% 가 16주 간격.25
국내 성분 연대기 · 1성분 · 2품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
파리시맙2023-01-20바비스모주—2품목
식약처 허가 목록 · 염·수화물은 첫 허가 품목이 같으면 한 성분연대기 탭 전체

국내 임상승인 · 최근 2년

5건 · 3상 1건 · 2024-11-16 이후
승인일단계의뢰자시험 제목
2026-08-052상삼성바이오에피스 주식회사신생혈관연령관련황반변성(AMD), 망막정맥폐색(RVO)에이차적인황반부종또는당뇨병성황반부종(DME)이있는시험대상자를대상으로SB15 프리필드시린지(PFS)의안전성및사용성을평가하기위한공개, 단일군, 단회투여임상시험
2026-05-112a상(주)스카이테라퓨틱스신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 SCAI-005 점안액의 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관, 제2a상 임상시험
2025-11-063상시네오스헬스코리아 유한회사연령 관련 황반변성으로 인한 황반 신생혈관이 있는 성인을 대상으로 4D-150의 단회 유리체내 주사에 대한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 임상시험(4FRONT-2)
2025-06-163b상한국로슈신생 혈관성 나이 관련 황반 변성 환자를 대상으로 라니비주맙(RANIBIZUMAB) 포트 전달 시스템에 대한 36주 재충진-교환 요법의 효과, 안전성 및 환자 보고 결과를 평가하는 제3B상, 다기관, 단일군 임상시험
2025-04-103b상한국로슈혈관 신생성 연령-관련 황반 변성 시험대상자에서 최대 24주 간격으로 투여한 파리시맙의 유효성, 안전성 및 지속성을 조사하는 제3B/4상, 다기관, 무작위배정, 공개, 2군 시험(CONSTANCE)

식약처 임상시험 승인 목록에서 시험 제목에 「황반변성」이 든 것(다른 병인 같은 이름은 뺌) · 성분이 개발 코드로 적혀 계열로는 나누지 않았습니다 · 최근 5건만

출처

  1. Miller JW 외. Photodynamic therapy with verteporfin for choroidal neovascularization caused by age-related macular degeneration: results of a single treatment in a phase 1 and 2 study. Arch Ophthalmol 1999. DOI 10.1001/archopht.117.9.1161
  2. Schmidt-Erfurth U 외. Photodynamic therapy with verteporfin for choroidal neovascularization caused by age-related macular degeneration: results of retreatments in a phase 1 and 2 study. Arch Ophthalmol 1999. DOI 10.1001/archopht.117.9.1177
  3. TAP Study Group. Photodynamic therapy of subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration with verteporfin: one-year results of 2 randomized clinical trials--TAP report. Treatment of age-related macular degeneration with photodynamic therapy (TAP) Study Group. Arch Ophthalmol 1999. PMID 10532441
  4. Bressler NM 외. Photodynamic therapy of subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration with verteporfin: two-year results of 2 randomized clinical trials-tap report 2. Arch Ophthalmol 2001. PMID 11176980
  5. Verteporfin In Photodynamic Therapy Study Group. Verteporfin therapy of subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration: two-year results of a randomized clinical trial including lesions with occult with no classic choroidal neovascularization--verteporfin in photodynamic therapy report 2. Am J Ophthalmol 2001. DOI 10.1016/s0002-9394(01)00967-9
  6. Keam SJ 외. Verteporfin : a review of its use in the management of subfoveal choroidal neovascularisation. Drugs 2003. DOI 10.2165/00003495-200363220-00016
  7. Brown DM 외. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med 2006. DOI 10.1056/NEJMoa062655
  8. Ferrara N 외. Development of ranibizumab, an anti-vascular endothelial growth factor antigen binding fragment, as therapy for neovascular age-related macular degeneration. Retina 2006. DOI 10.1097/01.iae.0000242842.14624.e7
  9. Gaudreault J 외. Preclinical pharmacokinetics of Ranibizumab (rhuFabV2) after a single intravitreal administration. Invest Ophthalmol Vis Sci 2005. DOI 10.1167/iovs.04-0601
  10. Rosenfeld PJ 외. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med 2006. DOI 10.1056/NEJMoa054481
  11. CATT Research Group(Martin DF 외). Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med 2011. DOI 10.1056/NEJMoa1102673
  12. Rofagha S 외. Seven-year outcomes in ranibizumab-treated patients in ANCHOR, MARINA, and HORIZON: a multicenter cohort study (SEVEN-UP). Ophthalmology 2013. DOI 10.1016/j.ophtha.2013.03.046
  13. Dugel PU 외. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology 2020. DOI 10.1016/j.ophtha.2019.04.017
  14. Baumal CR 외. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology 2020. DOI 10.1016/j.ophtha.2020.04.017
  15. Monés J 외. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology 2021. DOI 10.1016/j.ophtha.2020.11.011
  16. Khanani AM 외. MERLIN: Phase 3a, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trial of Brolucizumab in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration and Persistent Retinal Fluid. Ophthalmology 2022. DOI 10.1016/j.ophtha.2022.04.028
  17. Holash J 외. VEGF-Trap: a VEGF blocker with potent antitumor effects. Proc Natl Acad Sci U S A 2002. DOI 10.1073/pnas.172398299
  18. Brown DM 외. Primary endpoint results of a phase II study of vascular endothelial growth factor trap-eye in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology 2011. DOI 10.1016/j.ophtha.2011.02.039
  19. Heier JS 외. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology 2012. DOI 10.1016/j.ophtha.2012.09.006
  20. Schmidt-Erfurth U 외. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology 2014. DOI 10.1016/j.ophtha.2013.08.011
  21. Lanzetta P 외. Intravitreal aflibercept 8 mg in neovascular age-related macular degeneration (PULSAR): 48-week results from a randomised, double-masked, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet 2024. DOI 10.1016/S0140-6736(24)00063-1
  22. Sahni J 외. Safety and Efficacy of Different Doses and Regimens of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The AVENUE Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol 2020. DOI 10.1001/jamaophthalmol.2020.2685
  23. Khanani AM 외. Efficacy of Every Four Monthly and Quarterly Dosing of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The STAIRWAY Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol 2020. DOI 10.1001/jamaophthalmol.2020.2699
  24. Heier JS 외. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet 2022. DOI 10.1016/S0140-6736(22)00010-1
  25. Khanani AM 외. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology 2024. DOI 10.1016/j.ophtha.2024.02.014

인체 지도에서 다른 질환 이야기 고르기

이야기는 위 출처(학술지 논문·역사 리뷰)에 적힌 사실만 옮겼고 문장마다 출처 번호를 달았습니다. 성분·계열 이름만 적고 제품명은 쓰지 않으며, 그림은 저작권 표기대로 쓸 수 있는 것(퍼블릭 도메인·CC0·CC BY)과 PubChem 구조 그림만 실었습니다. 계열의 차례는 등장한 순서이지 치료 순서(어느 약을 먼저 쓰는가)가 아닙니다. 「국내 첫 허가」·「성분 수」는 식약처 허가 원장 실측이고, 개발 동향은 PubMed(최근 1년 리뷰 논문 수)·ClinicalTrials.gov(지금 모집 중인 3상 수)·식약처 임상시험 승인 목록을 하루에 한 번 센 숫자입니다(검색어에 따라 달라짐 · 숫자를 누르면 그 검색 결과). 처방·복약 판단에 쓰는 자료가 아닙니다.