광역학요법제(베르테포르핀)
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1999년 Miller 등은 황반 중심 아래 맥락막 신생혈관이 생긴 나이 관련 황반변성 환자에게 베르테포르핀 광역학요법을 다섯 가지 용량 방식으로 한 번씩 시행한 비무작위 1·2상 결과를 냈다.1 97명은 3개월까지, 31명은 그보다 짧게 추적했고, 12주째 평균 시력 변화는 방식마다 -1.6줄에서 +0.4줄 사이였다.1 빛 용량이 가장 높은 150 J/cm² 만이 망막 신경 혈관의 비관류와 뚜렷한 시력 저하를 일으켰다.1 모든 방식에서 치료 1주 뒤 형광 누출이 멈춘 것이 확인됐지만 거의 모든 눈에서 4~12주 뒤 누출이 다시 나타났고, 고전형 신생혈관이 있는 83안 중 42안(51%)에서 병변이 치료 전 범위 밖으로 자랐다.1
연표
같은 호에 실린 재치료 연구는 첫 치료 뒤 2~4주 간격으로 다시 치료한 31명을 봤다.2 첫 치료 16~20주 뒤 평균 시력 변화는 방식 2 에서 +0.2줄, 방식 4 에서 -1.0줄이었고, 재치료 때마다 1주 뒤 누출이 사라졌다가 4~12주 안에 거의 모두 다시 나타났다.2 여러 번 치료해도 눈이나 전신 이상반응의 빈도와 정도는 늘지 않았다.2
TAP 연구군은 유럽·북미 22곳에서 609명을 베르테포르핀(체표면적당 6 mg)과 위약에 2대 1로 무작위 배정했고, 정맥 주입 15분 뒤 689 nm 레이저로 50 J/cm² 를 83초 동안 비췄으며 3개월마다 누출이 보이면 다시 치료했다.3 12개월째 시력을 15글자 미만으로 잃은 비율은 베르테포르핀 61%(246/402)·위약 46%(96/207)(P<.001)였고, 고전형이 병변의 절반 이상인 경우에는 67% 대 39% 였다.3 일시적 시각 장애는 18% 대 12%, 주사 부위 이상반응은 13% 대 3%, 일시적 광과민 반응은 3% 대 0%, 주입 관련 허리 통증은 2% 대 0% 였다.3 24개월째 같은 비율은 53% 대 38%(P<.001), 고전형 우세 병변에서는 59%(94/159) 대 31%(26/83)였고, 고전형이 절반 미만인 병변에서는 통계적으로 의미 있는 시력 차이가 없었다.4
고전형 성분이 없는 잠복형 병변을 주로 본 VIP 시험은 339명(베르테포르핀 225명·위약 114명)을 2년 동안 추적했고, 베르테포르핀 군은 24개월 동안 평균 다섯 번 치료받았다.5 12개월째까지 주 결과는 두 군이 비슷했지만, 24개월째 15글자 이상 시력을 잃은 비율은 54% 대 67%(P=.023), 30글자 이상은 30% 대 47%(P=.001)였다.5
2003년 종설은 베르테포르핀을 황반 중심 아래 맥락막 신생혈관 치료로 처음 승인된 광감작제로 정리했다.6 같은 종설은 2% 를 넘게 보고된 치료 관련 이상반응으로 시각 장애·주사 부위 반응·광과민 반응·주입 관련 허리 통증을 꼽았고, 잠복형 환자 약 5% 가 치료 7일 안에 심한 시력 저하를 겪었으며 3개월 뒤 몇몇은 일부 회복했다고 적었다.6 2006년에는 이 광역학요법이 라니비주맙 시험의 대조군으로 쓰였다.7

이정표 논문큐레이션 · PubMed 로 확인한 것만
- 1999TAP Study Group. Photodynamic therapy of subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration with verteporfin: one-year results of 2 randomized clinical trials--TAP report. Treatment of age-related macular degeneration with photodynamic therapy (TAP) Study Group.
Arch Ophthalmol · PMID 10532441 - 2001Verteporfin In Photodynamic Therapy Study Group. Verteporfin therapy of subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration: two-year results of a randomized clinical trial including lesions with occult with no classic choroidal neovascularization--verteporfin in photodynamic therapy report 2.
Am J Ophthalmol · DOI 10.1016/s0002-9394(01)00967-9
국내 성분 연대기 · 1성분 · 1품목
| 성분 | 국내 첫 허가 | 첫 품목 | 첫 생동 인정 | 품목 |
|---|---|---|---|---|
| 베르테포르핀 | 2003-05-01 | 비쥬다인주사 | — | 1품목 |