의약품 이야기 · Drug Story

안구건조·안과 소염 점안제 이야기

인체 지도ATC S01BA·BC 안과 소염제·S01G 항알레르기·S01XA 기타 안과약 중 효능에 「안구건조·결막염」치료제 표 개발 연대기 같은 부위녹내장황반변성

이 칸은 안구건조 약만이 아니라 안과 소염·알레르기·충혈·건조 약(ATC S01B·S01G·S01X)을 함께 모은 곳입니다. 1963년 덱사메타손 점안과 안압 연구에서 출발해, 수술 뒤 염증에 시험된 비스테로이드 소염제, 충혈 제거제, 알레르기 결막염의 비만세포 안정제와 항히스타민제, 인공눈물, 사이클로스포린·타크로리무스, 눈물 분비를 돕는 디쿠아포솔·레바미피드, 피레녹신 같은 기타 안과용제까지 사전에 실린 차례대로 읽는 개발사. 효과와 부작용은 연구가 잰 그대로 옮겼습니다. 등장 순서이지 치료 순서가 아닙니다.

계열 9종 · 성분 12종 · 이정표 논문 18건 · 출처 35건 · 글 2026-11-13

① 발전 과정1963 → 2022국내에 먼저 허가된 계열부터 · 등장 순서이지 치료 순서가 아닙니다

  1. 1안과 스테로이드국내 1984
  2. 2인공눈물·점안 윤활제국내 1994
  3. 3비만세포 안정제국내 1996
  4. 4항히스타민 점안제국내 2001
  5. 5면역조절 점안제국내 2011
  6. 6분비 촉진제국내 2011
  7. 7안과 비스테로이드 소염제국내 2015
  8. 8충혈 제거제국내 —
  9. 9기타 안과용제국내 —
  1. 1960년대
  2. 1963안과 스테로이드Armaly 가 정상 눈에서 덱사메타손이 안압·방수 동역학에 미치는 영향을 보고.
  3. 1970년대
  4. 1975충혈 제거제나파졸린·안타졸린 알레르기 결막염 이중맹검 시험 51명.
  5. 1977비만세포 안정제4% 크로모글리케이트 돼지풀 결막염 이중맹검 시험 30명.
  6. 1980년대
  7. 1982비만세포 안정제봄철각결막염에서 2% 와 4% 크로모글리케이트 효능 차이 없음.
  8. 1984충혈 제거제나파졸린·테트라히드로졸린 10일 사용 — 끊은 뒤 반동 혈관 확장 없음.
  9. 1984국내 첫 허가안과 스테로이드프레드니솔론아세테이트
  10. 1988안과 비스테로이드 소염제백내장 수술 뒤 케토롤락 0.5% 시험 — 스테로이드 추가 60명 중 4명 대 위약 58명 중 25명.
  11. 1990년대
  12. 1990면역조절 점안제봄철각결막염 11명에게 2% 사이클로스포린 점안 — 15일 안에 증상·징후 개선.

② 이야기장 = 계열 차례 그대로

안과 스테로이드

S01BA세계 1963 · 국내 첫 허가 1984 · 성분 3종

개발 동향최근 1년 리뷰 3건 모집 중 3상 0건

1963년 Armaly 는 정상 눈에 덱사메타손을 썼을 때 안압과 방수 동역학이 어떻게 달라지는지를 다룬 연구를 냈다.1 이후 프레드니솔론 계열 구조를 고쳐 예측 가능한 방식으로 비활성 대사물로 바뀌도록 만든 로테프레드놀(loteprednol etabonate)이 나왔고, 이중맹검 연구에서 거대 유두 결막염·계절 알레르기 결막염·수술 뒤 염증·포도막염에 시험됐다.2

연표

  1. 1963Armaly 가 정상 눈에서 덱사메타손이 안압·방수 동역학에 미치는 영향을 보고.1
  2. 1998백내장 수술 뒤 로테프레드놀 0.5% 시험 203명 — 전방 염증 소실 55% 대 위약 28%.3
  3. 1999급성 전방 포도막염에서 로테프레드놀과 프레드니솔론아세테이트를 견준 연구 두 건 — 안압 10 mmHg 초과 상승 1명 대 7명.4
국내 성분 연대기 · 3성분 · 55품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
프레드니솔론아세테이트1984-11-14제일멸균프레드니솔론아세테이트현탁액주사—13품목
플루오로메톨론1988-05-18후메론점안액0.1%—40품목
로테프레드놀에타보네이트2016-07-22로테프로점안현탁액0.5%2021-05-102품목
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인공눈물·점안 윤활제(히알루론산·CMC 등)

S01XA세계 2002 · 국내 첫 허가 1994 · 성분 2종

개발 동향최근 1년 리뷰 32건 모집 중 3상 1건

2002년 Aragona 등은 쇼그렌 증후군 환자 40명을 두 군으로 나눠 저장성(150 mOsm/l) 또는 등장성 0.4% 히알루론산 점안제를 하루 여섯 번 90일 넣었다.5 두 군 모두 15일째 증상이 유의하게 나아졌고, 전체 증상 점수는 저장성 군이 등장성 군보다 유의하게 좋았다(p=0.02).5

연표

  1. 2002쇼그렌 증후군 40명 — 저장성 0.4% 히알루론산이 등장성보다 증상 점수 개선(p=0.02).5
  2. 2016코크란 검토 — 인공눈물 시험 43건·3,497명, 근거의 질 낮음.7
  3. 2017TFOS DEWS II 가 눈물막 항상성 상실을 중심으로 안구건조를 다시 정의.8
국내 성분 연대기 · 2성분 · 5품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
무수액체라놀린1994-07-04듀라티얼즈안연고—1품목
폴리비닐알코올1995-08-22루버리칸점안액—4품목
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비만세포 안정제(크로몰린·트라닐라스트 등)

S01GX세계 1977 · 국내 첫 허가 1996 · 성분 2종

개발 동향최근 1년 리뷰 5건 모집 중 3상 0건

1977년 Greenbaum 등은 돼지풀 꽃가루 결막염 환자 30명에게 4% 소디움 크로모글리케이트(크로몰린)를 하루 네 번 넣는 이중맹검 시험을 했고, 크로몰린군의 눈 증상 점수가 유의하게 낮았으며(p=0.05) 이 군의 모든 환자가 지난해보다 증상이 나아졌다고 판단했다.9 1982년 El Hennawi 는 봄철각결막염 환자에게 2% 와 4% 크로모글리케이트 점안을 견줬고, 두 농도의 효능 차이는 찾지 못했으며 부작용은 대개 넣은 뒤 따끔거림 정도로 가벼웠다.10

연표

  1. 19774% 크로모글리케이트 돼지풀 결막염 이중맹검 시험 30명.9
  2. 1982봄철각결막염에서 2% 와 4% 크로모글리케이트 효능 차이 없음.10
  3. 2002페미롤라스트 0.1% 3상 두 건 274명 — 가려움 없는 날이 위약보다 많음.11
국내 성분 연대기 · 2성분 · 2품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
엔-아세틸아스파틸글루타민산나트륨1996-03-12나박점안액—1품목
아시타자노라스트2004-03-31알러쿨점안액0.1%—1품목
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항히스타민 점안제(올로파타딘·에피나스틴·케토티펜 등)

S01GX세계 1998 · 국내 첫 허가 2001 · 성분 2종

개발 동향최근 1년 리뷰 1건 모집 중 3상 0건

1998년 Abelson·Spitalny 는 항히스타민 작용과 비만세포 안정 작용을 함께 지닌 새 점안제 올로파타딘을 결막 알레르겐 유발 모형으로 시험한 이중맹검 연구 두 건을 묶어 보고했다.12 169명이 한 눈에 0.05% 또는 0.1% 올로파타딘, 다른 눈에 위약을 넣었고, 유발 27분 전에 넣든 8시간 전에 넣든 두 농도 모두 가려움과 충혈을 위약보다 유의하게 억제했다.12

연표

  1. 1998올로파타딘 결막 알레르겐 유발 연구 두 건 169명 — 8시간 전에 넣어도 가려움·충혈 억제.12
  2. 2002올로파타딘 0.1% 와 크로몰린 2% 6주 비교 185명.13
  3. 2010베포타스틴 3상 130명 — 8시간 뒤 유발에서도 가려움 점수 1.2 단위 이상 감소.14
국내 성분 연대기 · 2성분 · 103품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
올로파타딘2001-01-06파타놀점안액0.1%2008-09-05102품목
알카프타딘2012-06-29라스타카프트점안액0.25%—1품목
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면역조절 점안제(사이클로스포린·타크로리무스)

S01XA세계 1990 · 국내 첫 허가 2011 · 성분 1종

개발 동향최근 1년 리뷰 25건 모집 중 3상 2건

1990년 Secchi 등은 봄철각결막염 환자 11명에게 피마자유에 녹인 2% 사이클로스포린을 4~9개월 넣었고, 15일 안에 증상과 징후가 유의하게 나아졌으며 치료를 끝낸 뒤 2~4개월에 재발했다.16 9명을 대상으로 한 이중맹검 시험(사이클로스포린 대 피마자유)도 같은 결과를 보였다.16

연표

  1. 1990봄철각결막염 11명에게 2% 사이클로스포린 점안 — 15일 안에 증상·징후 개선.16
  2. 2000사이클로스포린 0.05%·0.1% 안구건조 3상 두 건 877명.17
  3. 2010중증 알레르기 결막염 56명 타크로리무스 0.1% — 징후 총점 −5.6 대 −0.1.19
  4. 2019VEKTIS — 소아 중증 봄철각결막염 169명, 사이클로스포린 양이온 에멀전 시험.20
국내 성분 연대기 · 1성분 · 39품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
시클로스포린2011-10-31클레이셔점안액2023-10-2639품목
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분비 촉진제(디쿠아포솔·레바미피드)

S01XA세계 2012 · 국내 첫 허가 2011 · 성분 1종

개발 동향최근 1년 리뷰 9건 모집 중 3상 1건

2012년 Matsumoto 등의 일본 2상 시험은 안구건조 환자 286명을 디쿠아포솔 1%(96명), 3%(96명), 위약(94명)에 배정해 하루 여섯 번 6주 넣었고, 4주째 플루오레세인 각막 염색 점수는 1%(P=0.037)와 3%(P=0.002) 모두 위약보다 유의하게 나아졌지만 눈물막 파괴 시간은 위약과 차이가 없었다.21 같은 해 Takamura 등의 3상 시험은 286명에게 3% 디쿠아포솔과 0.1% 히알루론산나트륨을 하루 여섯 번 4주 견줬고, 플루오레세인 염색 변화의 차이는 −0.03 으로 비열등, 로즈벵갈 염색은 디쿠아포솔이 우월했으며(p=0.010) 이상반응은 26.4% 대 18.9%였다.22

연표

  1. 2012디쿠아포솔 일본 2상 286명 — 1%·3% 모두 각막 염색 개선.21
  2. 2012디쿠아포솔 3% 대 히알루론산 3상 286명 — 로즈벵갈 염색 우월(p=0.010).22
  3. 2013레바미피드 2% 대 히알루론산 3상 188명 — 환자 평가 개선 64.5% 대 34.7%.24
국내 성분 연대기 · 1성분 · 29품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
디쿠아포솔2011-12-30디쿠아스점안액3%2018-11-3029품목
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안과 비스테로이드 소염제

S01BC세계 1988 · 국내 첫 허가 2015 · 성분 1종

개발 동향최근 1년 리뷰 1건 모집 중 3상 0건

1988년 Flach 등은 낭외 백내장 적출과 인공수정체 삽입 뒤 케토롤락 트로메타민 0.5% 를 하루 세 번 넣는 다기관 이중맹검 무작위 시험을 했다.25 수술 뒤 염증을 누르려고 스테로이드를 더 써야 했던 사람은 케토롤락군 60명 중 4명, 위약군 58명 중 25명이었다(P<0.001).25

연표

  1. 1988백내장 수술 뒤 케토롤락 0.5% 시험 — 스테로이드 추가 60명 중 4명 대 위약 58명 중 25명.25
  2. 2001국소 비스테로이드 소염제 관련 각막 합병증 16명 18눈 보고.28
  3. 2007네파페낙 0.1% 시험 476명 — 14일째 완치 62.6% 대 17.2%.26
국내 성분 연대기 · 1성분 · 18품목
성분국내 첫 허가첫 품목첫 생동 인정품목
브롬페낙2015-10-20브로낙점안액2020-03-3118품목
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충혈 제거제(교감신경 작용)

S01GA세계 1975 · 국내 첫 허가 — · 성분 0종

개발 동향최근 1년 리뷰 1건 모집 중 3상 0건

1975년 Miller·Wolf 는 돼지풀에 민감한 알레르기 결막염 환자 51명에게 나파졸린 0.05%, 안타졸린 0.5%, 둘을 섞은 약, 위약을 이중맹검으로 견줬다.29 세 약 모두 위약보다 나았고, 섞은 약은 결막 염증과 눈부심에서 통계적으로 유의하게 앞섰다.29

연표

  1. 1975나파졸린·안타졸린 알레르기 결막염 이중맹검 시험 51명.29
  2. 1984나파졸린·테트라히드로졸린 10일 사용 — 끊은 뒤 반동 혈관 확장 없음.31
  3. 1997비처방 충혈 제거 점안제 관련 결막염 70명 137눈 보고.32

기타 안과용제(피레녹신 등)

S01XA세계 2006 · 국내 첫 허가 — · 성분 0종

개발 동향최근 1년 리뷰 0건 모집 중 3상 0건

2006년 Sekimoto 등은 일본 정부 주도의 백내장 치료 근거 기반 지침이 그때까지 표준 진료로 여겨지던 피레녹신·글루타티온 점안제를 효과 근거가 부족하다고 표시한 일을 배경으로 안과 의사 35명과 일반의 3명을 면담했다.33 눈에 띄게 효과적이라고 믿는 의사는 적었지만, 대부분은 원하는 환자에게 점안제를 처방한다고 답했다.33 2022년 Upaphong 등은 항산화 성질이 강한 피레녹신이 60년 넘게 백내장에 점안으로 처방돼 왔지만 효능 논란이 남아 백내장 치료에서는 허가 외 사용으로 남아 있다고 정리했다.34

연표

  1. 2006일본 백내장 지침이 피레녹신 점안의 효과 근거 부족을 표시한 뒤 의사 38명 면담 연구.33
  2. 2017피레녹신 점안 노안 시험 — 40대 대조군 조절력 0.16 디옵터 감소, 치료군 변화 없음.35
  3. 2022피레녹신 60년 넘는 백내장 처방과 남은 효능 논란을 정리한 검토.34

국내 임상승인 · 최근 2년

3건 · 3상 1건 · 2024-11-16 이후
승인일단계의뢰자시험 제목
2026-09-222상루다큐어안구건조증 환자를 대상으로 RCI001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2상 임상시험
2026-03-112상(주)휴온스안구건조증 환자에서 HUC1-394의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림, 용법 결정, 제 2상 임상시험
2025-06-303상(주)종근당안구건조증 환자에서 CKD-356의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성 대조, 평행 설계, 제3상 임상시험

식약처 임상시험 승인 목록에서 시험 제목에 「안구건조·결막염」이 든 것(다른 병인 같은 이름은 뺌) · 성분이 개발 코드로 적혀 계열로는 나누지 않았습니다 · 최근 3건만

출처

  1. Armaly MF. Effect of corticosteroids on intraocular pressure and fluid dynamics. I. The effect of dexamethasone in the normal eye. Arch Ophthalmol 1963. PMID 14078870
  2. Novack GD 외. Change in intraocular pressure during long-term use of loteprednol etabonate. J Glaucoma 1998. PMID 9713785
  3. 연구단(PubMed 에 개인 저자 없음). A double-masked, placebo-controlled evaluation of 0.5% loteprednol etabonate in the treatment of postoperative inflammation. The Loteprednol Etabonate Postoperative Inflammation Study Group 2. Ophthalmology 1998. PMID 9754192
  4. 연구단(PubMed 에 개인 저자 없음). Controlled evaluation of loteprednol etabonate and prednisolone acetate in the treatment of acute anterior uveitis. Loteprednol Etabonate US Uveitis Study Group. Am J Ophthalmol 1999. PMID 10334346
  5. Aragona P 외. Sodium hyaluronate eye drops of different osmolarity for the treatment of dry eye in Sjögren's syndrome patients. Br J Ophthalmol 2002. PMID 12140209
  6. Baudouin C 외. Randomized, phase III study comparing osmoprotective carboxymethylcellulose with sodium hyaluronate in dry eye disease. Eur J Ophthalmol 2012. PMID 22287172
  7. Pucker AD 외. Over the counter (OTC) artificial tear drops for dry eye syndrome. Cochrane Database Syst Rev 2016. PMID 26905373
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  22. Takamura E 외. A randomised, double-masked comparison study of diquafosol versus sodium hyaluronate ophthalmic solutions in dry eye patients. Br J Ophthalmol 2012. PMID 22914501
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  24. Kinoshita S 외. A randomized, multicenter phase 3 study comparing 2% rebamipide (OPC-12759) with 0.1% sodium hyaluronate in the treatment of dry eye. Ophthalmology 2013. PMID 23490326
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  26. Lane SS 외. Nepafenac ophthalmic suspension 0.1% for the prevention and treatment of ocular inflammation associated with cataract surgery. J Cataract Refract Surg 2007. PMID 17189793
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  29. Miller J 외. Antazoline phosphate and naphazoline hydrochloride, singly and in combination for the treatment of allergic conjunctivitis-a controlled, double-blind clinical trial. Ann Allergy 1975. PMID 1096685
  30. Abelson MB 외. Effects of ocular decongestants. Arch Ophthalmol 1980. PMID 7378008
  31. Abelson MB 외. Tolerance and absence of rebound vasodilation following topical ocular decongestant usage. Ophthalmology 1984. PMID 6514304
  32. Soparkar CN 외. Acute and chronic conjunctivitis due to over-the-counter ophthalmic decongestants. Arch Ophthalmol 1997. PMID 9006422
  33. Sekimoto M 외. Why are physicians not persuaded by scientific evidence? A grounded theory interview study. BMC Health Serv Res 2006. PMID 16872522
  34. Upaphong P 외. The Possible Positive Mechanisms of Pirenoxine in Cataract Formation. Int J Mol Sci 2022. PMID 36012695
  35. Tsuneyoshi Y 외. Suppression of presbyopia progression with pirenoxine eye drops: experiments on rats and non-blinded, randomized clinical trial of efficacy. Sci Rep 2017. PMID 28754903

인체 지도에서 다른 질환 이야기 고르기

이야기는 위 출처(학술지 논문·역사 리뷰)에 적힌 사실만 옮겼고 문장마다 출처 번호를 달았습니다. 성분·계열 이름만 적고 제품명은 쓰지 않으며, 그림은 저작권 표기대로 쓸 수 있는 것(퍼블릭 도메인·CC0·CC BY)과 PubChem 구조 그림만 실었습니다. 계열의 차례는 등장한 순서이지 치료 순서(어느 약을 먼저 쓰는가)가 아닙니다. 「국내 첫 허가」·「성분 수」는 식약처 허가 원장 실측이고, 개발 동향은 PubMed(최근 1년 리뷰 논문 수)·ClinicalTrials.gov(지금 모집 중인 3상 수)·식약처 임상시험 승인 목록을 하루에 한 번 센 숫자입니다(검색어에 따라 달라짐 · 숫자를 누르면 그 검색 결과). 처방·복약 판단에 쓰는 자료가 아닙니다.