적응증 · 효능효과
다음에서의 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환(LRTD)의 예방 - 60세 이상 성인 - 18세 이상 60세 미만의 성인 중 RSV로 인한 LRTD의 위험이 높은 사람
용법 · 용량
1투여 일정 및 용량 이 백신은 1회 0.5mL 투여한다.
2투여 방법 이 백신은 근육주사로만 투여하며, 상완 삼각근에 투여하는 것을 권장한다. 이 백신은 정맥, 피하, 피내로 주사해서는 안된다. 이 백신의 취급에 관한 주의사항은 사용상의 주의사항의 ’9. 적용상의 주의’항 및 ’10. 보관 및 취급상의 주의사항’항을 참조한다.
사용상 주의사항
1다음 환자에는 투여하지 말 것 이 백신의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성 감염 또는 열성 질환을 앓고 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 한다. 2) 다른 근육주사 백신과 마찬가지로, 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(혈우병 등)가 있는 사람은 근육주사 시 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.
3이상사례 1) 임상시험 ➀ 60세 이상 성인 안전성 프로파일은 60세 이상 성인을 대상으로 한 위약-대조 2/3상 임상시험(시험 1)에서 이 백신 50 마이크로그램을 1회 투여받은 18,245명에서 생성된 자료를 기반으로 한다. 임상시험은 중남미, 아프리카, 아시아 태평양, 북미 및 유럽 22개국에서 수행되고 있다. 이 임상시험에서 매우 흔하게(10% 이상) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(55.9%), 피로(30.8%), 두통(26.7%,), 근육통(25.6%), 관절통(21.7%), 액와 종창 또는 압통(15.2%) 및 오한(11.6%)이었다. 대부분의 국소 및 전신 약물이상반응은 경증 또는 중등증으로 접종 후 2일(중앙값) 이내에 시작되었으며 발현 후 1~2일(중앙값) 이내에 회복되었다. ② RSV로 인한 LRTD에 대한 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인 RSV로 인한 LRTD 고위험군의 18세 이상 60세 미만 성인에서 이 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험(시험 2)이 미국, 캐나다, 영국에서 수행되고 있다. RSV로 인한 LRTD 고위험군 18세 이상 60세 미만 502명은 이 백신 50 마이크로그램(0.5mL)을 투여받았다. 이 임상시험에서 매우 흔하게(10% 이상) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(73.9%), 피로(36.9%), 두통(33.3%,), 근육통(28.9%), 관절통 (22.7%), 오한(19.9%), 액와 종창 또는 압통(17.1%) 및 오심/구토(10.8%)이었다. 대부분의 국소 및 전신 약물이상반응은 경증 및 중등증으로 접종 후 2일(중앙값) 이내에 시작되었으며 발현 후 지속 기간의 중앙값은 3일이었다. ➂ 약물이상반응 표 보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다.
–매우 흔하게(very common) : ≥1/10
–흔하게(common) : ≥1/100 이고 <1/10
–흔하지 않게(uncommon) : ≥1/1,000 이고 <1/100
–드물게(rare) : ≥1/10,000 이고 <1/1,000
–매우 드물게(very rare) : <1/10,000 표
1이 백신 투여 후 관찰된 약물이상반응 MedDRA 기관계 분류 빈도 약물이상반응 혈액 및 림프계 장애 매우 흔하게 림프절병증 1) 각종 면역계 장애 흔하지 않게 과민증 각종 신경계 장애 매우 흔하게 두통 드물게 어지러움 매우 드물게 말초 안면 신경 마비 (벨마비) 각종 위장관 장애 흔하게 오심/구토 2) 피부 및 피하조직 장애 드물게 두드러기 3) 근골격 및 결합조직 장애 매우 흔하게 근육통 관절통 전신 장애 및 투여 부위 병태 매우 흔하게 주사 부위 통증 피로 오한 흔하게 발열 주사 부위 홍반 주사 부위 종창/경화 드물게 주사 부위 소양증 1) 림프절병증은 투여 부위와 동일한 팔의 액와 림프절병증(액와 종창 및 압통)으로 평가되었다. 2) RSV로 인한 LRTD에 대한 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인에서 매우 흔하게 보고되었다(시험 2). 3) 두드러기는 백신 접종 후 급성(수일 이내) 또는 지연(약 2주까지) 발현될 수 있으며, 급성 또는 만성(지속기간 ≥ 6주)으로 지속될 수 있다. ➃ 시험 1에서의 중대한 이상사례 및 기타 특별관심 이상사례 시험 1의 안전성 추적관찰의 중앙값 기간은 257일이었으며 (범위: 1~530일), 시험대상자의 93.9%가 접종 후 최소 6개월 이상 추적 관찰되었다. 임상시험 기간 동안, 백신군 6.1%, 위약군 6.0%에서
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
10종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
| 엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신) | 0.05mg/시린지성분표 | 모더나코리아(주) | 전문 | 2025-12-18 | — | 수입 | 이 제품 · 신약 |
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