적응증 · 효능효과
탄저균의 노출위험이 높은 19세 이상 65세 미만 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방 이 약의 유효성은 동물시험에서 유효성(중화항체가, 생존율) 결과와 건강한 사람에서 근육주사로 유도된 면역원성 결과에 근거한다. 동물시험에서는 이 약의 근육주사 후 탄저균의 피하투여를 통한 공격시험에서 생존율을 평가하였고, 탄저균 흡입투여에 대한 이 약의 방어능을 시험한 자료는 없다.
용법 · 용량
1투여일정 및 용량 이 약은 1회 1.0 mL(재조합 탄저 방어항원 100 μg)씩 다음의 접종 간격에 따라 총 4회 근육주사한다. - 1차 접종: 접종 개시일 - 2차 접종: 1차 접종 1개월 후 - 3차 접종: 2차 접종 1개월 후 - 4차 접종: 3차 접종 6개월 후 접종일이 지났거나 접종을 놓친 경우에 대한 연구결과는 없다. 이 약의 면역원성은 임상시험에서 기초접종(총 4회 투여) 후 6개월까지 확인되었으며, 이후 탄저감염에 대한 면역 유지와 관련하여 이 약의 추가 접종에 대한 연구결과는 없다.
2투여방법 이 약은 상완 어깨세모근에 근육주사로 투여한다. 어깨세모근에 주사 시 양쪽 팔에 교대로 주사하도록 한다. 사용하기 전에 충분히 흔들어서 균질한 현탁액이 되도록 한다. 이 약의 바이알에 들어있는 현탁액 1.0 mL을 주사기에 취하여 투여한다. 혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다. 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다. 이 약의 투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의’ 항을 참조한다.
사용상 주의사항
1다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자 2) 이전의 탄저백신 접종에서 중증의 과민반응(예, 아나필락시스)을 나타낸 자 3) 면역억제 상태인 자(전신 스테로이드 또는 고용량 스테로이드 투여, 방사선 치료 포함)
2다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자 급성 중증 열성 질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 그러나 경미한 감염은 접종을 연기할 필요는 없다. 2) 항응고제를 투여 중이거나 혈소판 감소증 또는 기타 혈액응고장애(예: 혈우병)가 있는 환자 근육주사 시 출혈이 발생할 수 있으므로 주의해서 투여해야 한다.
3약물이상반응 이 약의 안전성은 19세 이상 65세 미만 성인 총 240명을 대상으로 한 2상 임상시험(GC1109_P2)에서 평가되었다. 임상시험 참여자들은 0, 1, 2, 8개월 접종 일정에 따라 이 약(179명) 또는 위약(61명)을 최소 1회 투여받았다. 1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 이 약 투여군에서 93.85%(168명), 위약군에서 96.72%(59명)이었다. 예측된 국소 약물이상반응은 이 약 투여군 92.74%(166명), 위약군 96.72%(59명)이었으며, 이 약 투여군에서 통증(90.50%), 압통(89.94%), 소양증(39.66%) 등의 순이었고, 이 중 3차 접종 후 보고된 소양증 1건이 잠재적 생명위험(Grade 4)으로 평가되었다. 위약군은 통증(96.72%), 압통(93.44%), 소양증(14.75%) 등의 순이었다. 예측된 전신 약물이상반응은 이 약 투여군 74.30%(133명), 위약군 73.77%(45명)이었으며, 이 약 투여군에서 근육통(59.22%), 피로(56.98%), 두통(35.20%) 등의 순이었고, 위약군은 피로(59.02%), 근육통(50.82%), 두통(40.98%) 등의 순이었다. 위약군 대비 이 약 투여군에서 발현율이 높은 약물이상반응은 경화/종창, 근육통, 소양증, 홍반, 구역/구토이었다. 대부분의 약물이상반응은 접종일로부터 14일 이내에 발생하였고, 경증 또는 중등증으로 수일 내 소실되었다. 예측된 약물이상반응은 표 1과 같다. 표
1이 약의 임상시험(GC1109_P2)에서 보고된 예측된 약물이상반응
3약물이상반응 ::: 이상반응, 이 약(%) (N=179), 위약(%) (N=61) 이상반응 이 약(%) (N=179) 위약(%) (N=61) 전신 장애 및 투여 부위 병태 통증 90.50 96.72 압통 89.94 93.44 피로 56.98 59.02 경화/종창 9.50 4.92 발열 2.23 3.28 근골격 및 결합 조직 장애 근육통 59.22 50.82 피부 및 피하 조직 장애 소양증 39.66 14.75 홍반 8.38 1.64 각종 위장관 장애 구역/구토 11.17 6.56 설사 10.61 18.03 각종 신경계 장애 두통 35.20 40.98 2) 이 약 투여군에서 보고된 예측되지 않은 약물이상반응은 11명(6.15%)에서 15건 발생하였고, 약물이상반응별 발현빈도는 표2와 같다. 혈액 크레아틴 인산 활성효소 증가 4명(2.23%)이 가장 흔하게 발현되었고, 그 외 약물이상반응은 각각 1명씩 발현되었고 모두 회복되었다. 이 중 중증(Grade 3)의 약물이상반응은 어지러움 1건이었으며, 예측되지 않은 중대한 약물이상반응으로 자연 유산 1건이 보고되었다(3. 약물이상반응 항 3) 자연 유산 참조). 약물이상반응 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%) 매우 드물게(<0.01%) 표
2이 약의 임상시험(GC1109_P2)에서 보고된 예측되지 않은 약물이상반응
3약물이상반응 ::: MedDRA 기관계 분류, 약물이상반응, 빈도 MedDRA 기관계 분류 약물이상반응 빈도 임상 검사 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 흔하게 전신 장애 및 투여 부위 병태 말초 부종, 주사
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
8종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
| 배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합)) | 0.1mg/바이알성분표 | (주)녹십자 | 전문 | 2025-04-08 | 비급여 | 자체 | 이 제품 · 신약 |
같은 성분의 다른 품목이 없습니다
·