보험약가 급여
2,672원
500(1)I.U 기준 · 보험 상한금액 기준 · 전문의약품(희귀)
환자 본인부담 (외래 30% 기준)
802원
외래 30% 단순 계산 · 기관·입원·특례 따라 실제 다름
동일성분 약가 포지션
최저 2,672원최고 2,672원
동일성분 약가 등재 1품목 중 1위
적응증 · 효능효과
성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료 이 약은 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
용법 · 용량
이 약은 용해한 후 정맥 주사용으로만 사용한다. 이 약은 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 의료 전문인이 투여하여야 한다. 용량 이 약의 용량, 투여 빈도 및 치료기간은 출혈 부위, 범위 및 중증도, 혈액응고VIII인자 활성 및 환자의 임상적 상태에 따라 결정한다. 개별 환자의 약동학(예, 반감기와 회복률), 임상적 반응은 다를 수 있다. 대수술 또는 생명을 위협하는 출혈의 경우 혈액응고VIII인자 활성도 검사에 의한 보충요법의 정밀한 모니터링이 필요하다. 이 약 각 바이알의 라벨에는 재조합 돼지 혈액응고VIII인자의 역가가 Unit(U)으로 표시된다. 이는 혈액응고VIII인자 제품에 대한 현재 세계보건기구 (WHO) 표준에 따라 보정한 제조원(in-house) 표준으로부터 유도되었다. 1 Unit (U)는 정상 사람 혈장 1 mL에 함유된 혈액응고VIII인자의 양과 동등하다. 권장시작용량은 체중 1 kg 당 200 U이며, 정맥내 주사로 1 ~ 2 mL/분의 속도로 투여한다. 이 약의 시작용량은 다음 식을 사용하여 계산한다: 시작용량 (U/kg) ÷ 의약품 함량 (U/vial) × 체중 (kg) = 바이알 수 예: 체중 70 kg 환자의 경우, 시작용량을 위한 바이알 수는 다음과 같이 계산된다: 200 U/kg ÷ 500 U/vial × 70 kg = 28 바이알 최초 주사 후 30분 및 이 약 투여 3시간 후 혈액응고VIII인자 활성 및 임상적 상태를 모니터링한다. 후속 투여 직전 및 후속 투여 30분 후 혈액응고VIII인자 활성을 모니터링 하며, 권장되는 혈액응고VIII인자 목표 최저수준은 아래 표를 참조한다. 혈액응고VIII인자 활성 측정은 1단계 응고시험이 권장된다. 이 방법이 이 약의 역가 및 평균 회복률 결정에 사용되었다. 투여 용량 및 빈도는 혈액응고VIII인자 활성(권장 한계 범위 내에서 유지되어야 함) 검사 결과 및 달성된 임상적 반응에 근거하여 결정해야 한다. 베이스라인에서 재조합 돼지 혈액응고VIII인자 중화항체 검
사용상 주의사항
1경고 이 약의 유효성분, 햄스터 단백질 또는 이 약의 첨가제에 과민반응을 보이는 환자에게는 사용하지 말아야 한다.
2다음 환자에게 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 중화항체(억제인자)를 보유한 선천성 혈우병 A 환자
3약물이상반응 안전성 프로파일 요약: 과민반응 또는 알레르기 반응 (혈관 부종, 주사부위 작열감 및 따가움, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 담마진, 저혈압, 기면, 오심, 안절부절, 빈맥, 흉부 긴장, 저림, 구토, 천명이 포함될 수 있음)이 발생할 가능성이 있으며 중증 아나필락시스 (쇼크 포함)로 진행될 수 있다. 후천성 혈우병 환자는 돼지 혈액응고VIII인자 중화항체(억제인자)가 발생할 수 있다. 면역 기억 반응(anamnestic responses)을 포함하여 중화항체가 있을 경우 이 약에 효능이 부족할 수 있다. 이상반응 요약표: 아래에 제시된 표는 MedDRA 기관계 분류 (기관계대분류(SOC) 및 대표용어 수준)에 따라 구분되어 있다. 후천성 혈우병 A 후천성 혈우병에 대한 이 약의 임상시험에서, 성인 환자 29명을 안전성에 대해 평가할 수 있었다. 19 명의 시험대상자는 베이스라인에서 검출 가능한 항-돼지 혈액응고VIII인자 중화항체 역가가 검출되지 않았다(<0.6 BU/mL). 19 명의 시험대상자 중 12 명은 치료 후 항-돼지 혈액응고VIII인자 중화항체 역가가 검출되지 않았고, 5 명은 중화항체 역가가 증가하였고(≥ 0.6 BU/mL), 2 명의 시험대상자는 치료 후 샘플이 분석되지 않았다. 7 명의 시험대상자는 인간 혈액응고VIII인자 및/또는 재조합 돼지 혈액응고VIII인자 중화항체가 ≥ 10 BU로 상승하는 면역 기억 반응을 보였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 빈도 불명 (가용한 자료로부터 추정 불가능함) 표
2이 약에 대하여 보고된 약물이상반응
3약물이상반응 ::: 기관계 대분류(SOC), 이상 반응, 빈도 기관계 대분류(SOC) 이상 반응 빈도 임상 검사 돼지 혈액응고VIII인자 중화항체 검사 양성 흔하게 면역계 장애 면역 기억 반응 매우 흔하게 중화항체가 있는 선천성 혈우병 A 수술 중인 중화항체가 있는 선천성 혈우병 A(CHAWI) 환자들을 대상으로 한 이 약의 임상시험에서 안전성 분석을 위해 평가된 8명의 성인 환자 중 총 5명의 시험대상자가 면역 기억 반응을 경험했다('2. 다음 환자에게 투여하지 말 것'항 참조).
4일반적 주의 1) 용량 조절 권장 시작 용량 200 U/kg 미만 투여는 효능 부족과 관련이 있었다. 2) 과민반응 이 약을 투여 시 알레르기형 과민반응이 발생할 가능성이 있다. 이 의약품에는 햄스터 단백질이 미량 함유되어 있다. 과민반응 증상이 발생한 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다. 담마진, 전신 두드러기, 흉부 긴장, 천명, 저혈압 및 아나필락시스를 포함한 과민반응의 초기 징후에 대해 환자에게 알려야 한다. 쇼크가 발생한 경우, 쇼크에 대한 표준 치료를 실시해야 한다. 3) 중화항체(Inhibitors) 이 약의 치료를 시작하기 전에 항-돼지 혈액응고VIII인자 중화항체를 검사하는 것을 권고한다. 이 검사 결과를 받기 전에 의사의 재량에 따라 치료를 시작할 수 있다. 혈액응고VIII인자 수준 모니터링함은 치료 결정에 사용될 수 있다. 돼지 혈액응고VIII인자에 대한 중화항체(베데스다 시험법(Bethesda assay method)의 네이메헌 변형법(Nijmegen variation)을 사용하여 측정)가 이 약에 대한 노출 전/후에 검출되었다. 이 약의 효능 부족은 이 약에 대한 중화항체 때문일 수 있다. 최대 29 BU의 중화항체 역가가 베이스라인에서 기록되었으나, 환자들은 이 약에 대해 긍정적
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
8종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
| 오비주르주[서스옥토코그알파(돼지혈액응고VIII인자,유전자재조합)] | 500IU/바이알성분표 | 한국다케다제약(주) | 전문(희귀) | 2023-03-20 | 2,672 | 수입 | 이 제품 · 희귀 |
같은 성분의 다른 품목이 없습니다
·