지비주[다목토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]

이 약은 이전에 치료받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)에서 다음의 경우에 사용된다. • 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 • 수술 전후 출혈의 관리 • 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis) 이 약은 폰 빌레브란트 환자의 치료에는 사용되지 않는다.

이 약은 정맥주사용으로 사용한다. 이 약은 혈우병에 대한 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다. 지혈을 위한 보충요법의 투여량과 투여기간은 환자의 필요(체중, 지혈 기능의 이상, 출혈의 부위 및 정도/중증도 및 제8인자 필요 레벨)에 따라 개별적으로 결정되어야 한다. 제8인자의 단위는 국제단위(International Units, IU)로 표기하며, 이는 현재 제8인자 제품의 WHO 농도 기준에 따른 것이다. 제8인자의 혈장 내 활성은 % (정상 사람 혈장과 비교하여) 또는 IU (혈장 내 제8인자 국제 기준과 비교하여)중 선호되는 것으로 표기된다. 제8인자의 1 IU는 정상 사람 혈장 1 mL에 함유된 제8인자의 활성에 해당한다. 제8인자의 투여량 계산은 Kg당 1 IU의 제8인자가 혈장 내 제8인자의 활성을 정상 혈장 내 활성의 1.5-2.5%만큼 증가시킨다는 경험적 연구 결과를 바탕으로 한 것이다. 치료효과를 평가하는 데 가장 중요한 요소는 혈액응고 제8인자의 임상효과이다. 때로는 만족스러운 임상결과를 얻기 위해서 계산된 투여량보다 더 투여하는 게 필요할 수도 있다. 만약 계산된 투여량으로 예상했던 제8인자의 농도가 기대치에 못 미치거나 출혈이 조절되지 않으면, 환자 체내의 억제 인자(Circulating inhibitor) 또는 항페길화 항체(anti-PEG antibodies)의 존재 여부를 의심해야 한다 (2. 다음 환자에게 신중히 투여할 것 2)중화항체(억제인자), 3) PEG(Polyethylene Glycol)에 대한 면역반응 참조). 투여 속도 이 약을 전체 투여량에 따라 1-15분동안 정맥 주사로 투여한다. 환자 개개인의 반응에 따라 투여 속도를 조절한다 (최대 주입 속도: 2.5mL/분) 이 약의 각 바이알 라벨에는 혈액응고 제8인자(이하 제8인자, VIII인자)의 실제 역가가 국제단위(IU)로 표시되어 있다. 표시된 역가는 비색법 (chromogenic assay)에 근거를 하고 있다. 최대 권장 투여 용량은 약 6000