싱그릭스주[대상포진바이러스백신(유전자재조합)] — (주)글락소스미스클라인

적응증 · 효능효과

대상포진 (HZ; herpes zoster)의 예방 - 50세 이상의 성인 - 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람 (예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)

용법 · 용량

1투여 일정 및 용량 이 백신은 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있다. 질병 혹은 치료로 인해 면역이 저하/억제되거나 저하/억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있다.

2투여 방법 근육주사로만 투여하며, 주로 삼각근에 투여한다. 이 백신은 분말 (항원)이 들어있는 바이알과 현탁액 (면역증강제)이 들어있는 바이알로 제공된다. 이 백신의 구성품인 분말과 현탁액은 반드시 투여 전에 재구성 되어야 한다. 투여 전 재구성 방법은 사용상의 주의사항

9적용상의 주의 항을 참고한다.

사용상 주의사항

1다음 환자에는 투여하지 말 것 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자

2다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 감기와 같이 경미한 감염으로 이 백신의 접종을 연기할 필요는 없다.) 2) 혈소판 감소증이나 다른 혈액응고장애가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.)

3약물이상반응 1) 임상시험 임상시험은 매우 특정한 조건에서 수행되었으므로, 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 시판 후 환경에서의 이상반응 발생률과 다를 수 있다. 다만, 임상시험에서 보고된 이상반응 정보는 실 사용에서의 이상반응 발생률을 식별하고 추정하는 데에 도움을 줄 수 있다. ➀ 50세 이상의 성인 50 세 이상 성인 약 17,000 명이 17 건의 임상시험에서 최소 1 회 이 백신을 투여 받았다. 이 백신의 안전성은 50 세 이상 성인 29,305 명을 대상으로 실시한 2 건의 주요 3상 위약 대조 임상시험 ZOE-50 (Zoster-006) 및 ZOE-70 (Zoster-022)의 데이터를 통합하여 평가되었다. 시험대상자들은 0, 2 개월 접종 일정에 따라 이 백신 (N = 14,645) 또는 위약 (N = 14,660)을 최소 1회 투여 받았다. 예상된 약물이상반응 ZOE-50 및 ZOE-70 연구에서 보고된 국소 및 전신 약물이상반응 발생률은 아래 표 1과 같다. 국소 및 전신 증상 데이터는 시험대상자 하위군에서 이 백신 또는 위약 투여 후 7일간 작성된 기록 (표준화된 일지 카드)을 통해 수집되었다 (이 백신 투여군 4,886명, 위약 투여군 4,881명; ZOE-50 및 ZOE-70 연구에서 최소 1회 이 백신 또는 위약 투여 받은 시험대상자). 70 세 이상 시험대상자에 비해 50~69 세 시험대상자에서 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관증상의 발생률이 더 높았다. 이들 약물 이상반응 대부분은 오래 지속되지 않았다 (지속시간 중앙값 2~3일). 중증 약물이상반응으로 보고된 반응은 1~2일간 지속되었다. 표

1접종 후 7 일 a 이내에 50~59세, 60~69 세 및 70 세 이상 b 성인에서 최소 1 회 이상 발생한 예상된 국소 및 전신 약물이상반응 발생률 (ZOE-50 및 ZOE-70 연구; 7 일 일지 카드를 기록한 TVC 하위군) 예상된 약물이상반응 ::: , 50-59세, 60-69세, 70세 이상 50-59세 60-69세 70세 이상 이 백신(%) 위약 g (%) 이 백신(%) 위약 g (%) 이 백신(%) 위약 g (%) 국소 이상반응 N=1315 N=1312 N=1311 N=1305 N=2258 N=2263 통증 88.4 14.4 82.8 11.1 69.2 8.8 통증, 3등급 c 10.3 0.5 6.9 0.5 4.0 0.2 발적 38.7 1.2 38.4 1.6 37.7 1.2 발적, > 100mm 2.8 0.0 2.6 0.0 3.1 0.0 종창 30.5 0.8 26.5 1.0 23.0 1.1 종창, > 100mm 1.1 0.0 0.5 0.0 1.3 0.0 전신 이상반응 N = 1315 N = 1312 N = 1309 N = 1305 N=2252 N=2264 근육통 56.9 15.2 49.0 11.2 35.1 9.9 근육통, 3등급 d 8.9 0.9 5.3 0.8 2.8 0.4 피로 57.0 19.8 45.7 16.8 36.6 14.4 피로, 3등급 d 8.5 1.8 5.0 0.8 3.5 0.8 두통 50.6 21.6 39.6 15.6 29.0 11.8 두통, 3등급 d 6.0 1.7 3.7 0.2 1.5 0.4 떨림 35.8 7.4 30.3 5.7 19.5 4.9 떨림, 3등급 d 6.8 0.2 4.5 0.3 2.2 0.3 열 e 27.8 3.0 23.9 3.4 14.3 2.7 열, > 39℃ 0.4 0.2 0.5 0.2 0.1 0.1 위장관증상

출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.

주성분 구성

단일제

부형제

12종

약가 · 급여

코드 체계

재심사 만료

재심사 끝나는 날2027.09.05D-294

제품 식별

성상 · 취급


싱그릭스주[대상포진바이러스백신(유전자재조합)]	50mcg/바이알성분표	(주)글락소스미스클라인	전문	2021-09-06	비급여	수입	이 제품 · 신약 · 특허 등재

같은 성분의 다른 품목이 없습니다

규제 · 시장 이력

허가 → 재심사 → 회수·공급·행정처분