적응증 · 효능효과
생후 12개월 이상의 소아 및 성인에서 A형 간염 바이러스에 의한 질병의 예방
용법 · 용량
1투여 일정 및 용량
–생후 12개월 이상∼15세 이하의 소아 : 1회 용량 0.5 mL(250단위)를 1차 기초접종하고, 6∼12개월 후 동량을 2차 추가접종한다. - 16세 이상의 소아 및 성인 : 1회 용량 1.0 mL(500단위)를 1차 기초접종하고, 6∼12개월 후 동량을 2차 추가접종한다.
–A형 간염 바이러스 노출 전 적어도 2주 전에 1차 기초접종해야 한다.
2투여 방법 이 백신은 근육주사하며, 혈관 내 또는 피내주사하지 않는다. 2세 이상의 소아 및 성인은 주로 상완 삼각근에 주사하고, 생후 12개월 이상∼2세 미만의 소아는 대퇴부 전외측 또는 상완 삼각근에 근육주사한다.
사용상 주의사항
1다음환자에게 투여하지 말 것 1) 본 백신의 성분, 포름알데히드, 황산겐타마이신에 과민한 자 2) 조절되지 않는 뇌전증이나 신경계 질환이 있는 자
2다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈소판감소증 환자나 출혈 위험이 있는 환자 2) 발열 및 급성, 중증의 만성질환자는 백신 접종을 연기한다. 3) 임산부 및 수유부
3이상사례 생후 12개월 이상 ~ 23개월 미만 소아 58명, 2세 이상 ~ 15세 이하의 소아 60명, 16세 이상 소아 또는 성인 140명의 총 258명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 약물이상반응이 나타난 비율은 12개월이상~2세 미만 연령에서 44명(75.86%), 2세 이상~15세 연령에서 38명(63.55%), 16세 이상 연령에서 84명(60.00%) 이었다. 이 백신 접종 후 나타난 약물이상반응은1차 접종 및 2차 접종을 통합하여 산출하였으며 아래 표와 같다. 모든 임상시험에서 이 백신으로 인한 중대한 약물이상반응은 없었다. 1) 이 백신 접종 후, 7일간 관찰된 예측된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.
3이상사례 ::: 이상사례, 12개월 이상~ 2세 미만 소아(n=58), 2세 이상~12세 미만 소아 (n=34), 12세 이상~ 15세 이하 소아(n=26), 16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140) 이상사례 12개월 이상~ 2세 미만 소아(n=58) 2세 이상~12세 미만 소아 (n=34) 12세 이상~ 15세 이하 소아(n=26) 16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140) 국소반응 주사부위 통증 41.38% (24명, 30건) 61.76% (21명, 27 건) 46.15% (12명, 15건) 41.43% (58명, 81건) 주사부위 압통 38.46% (10명, 12건) 45.71% (64명, 85건) 홍반/발적 29.31 % (17명, 22건) 8.82% (3명, 3건) - 1.43% (2명, 2건) 경결/부종 15.52% (9명, 9건) 5.88% (2명, 2건) - 1.43% (2명, 3건) 두드러기 - 2.94% (1명, 1건) 3.85% (1명, 1건) 1.43% (2명, 2건) 가려움 - 5.88% (2명, 2건) 11.54% (3명, 3건) 8.57% (12명, 14건) 이상사례 12개월 이상 ~2세 미만 소아(n=58) 2세 이상~5세미만 소아 (n =9) 5세 이상~12세 미만소아 (n =25) 12세 이상~ 15세 이하 소아(n =26) 16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140) 전신반응 발열 10.34% (6명, 6건) - 4.00% (1명, 1건) 3.85% (1명, 1건) 1.43% (2명, 2건) 피로/권태 1) - 1) - 1) 32.00% (8명, 10건) 19.23% (5명, 7건) 24.29% (34명, 42건) 졸음(늘어짐) 2) 29.31% (17명, 21건) 33.33% (3명, 4건) - 2) - 2) - 2) 보챔(짜증) 3) 50.00% (29명, 36건) 33.33% (3명, 3건) 4.00% (1명, 1건) - 3) - 3) 두통 - 22.22% (2명, 2건) 24.00% (6명, 7건) 30.77% (8명, 9건) 11.43% (16명, 18건) 식욕감소/부진 27.59% (16명, 18건) 22.22% (2명, 2건) 8.00% (2명, 3건) 7.69% (2명, 2건) 5.00% (7명, 8건) 1) 5세 이상의 소아 및 성인에만 해당하는 항목 2) 생후12개월 이상∼5세 미만의 소아에만 해당하는 항목 3) 생후12개월 이상∼16세 미만의 소아에만 해당하는 항목 * 1명의 대상자에서2건 이상의 약물이상반응 발생 시, 대상자는 중복제외 및 발생건수는 중복 집계 2) 이 백신 접종 후 4주 동안 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다.
3이상사례 ::: 기관대분류 이상사례, 12개월 이상 ~2세 미만 소아 (n=58), 2세 이상~15세 이하 소아(n=60), 16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140) 기관대분류  
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
5종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
| 보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신) | 250IU/시린지성분표 | (주)보령바이오파마 | 전문 | 2020-12-29 | 비급여 | 자체 | 이 제품 |
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