보험약가 급여
1,800원
250IU · 250(1)I.U 기준 · 규격 4종 · 보험 상한금액 기준 · 전문의약품
환자 본인부담 (외래 30% 기준)
540원
외래 30% 단순 계산 · 기관·입원·특례 따라 실제 다름
동일성분 약가 포지션
최저 1,800원최고 1,800원
동일성분 약가 등재 1품목 중 1위
적응증 · 효능효과
B형 혈우병 (혈액응고 제 9인자의 선천성 결핍) 환자에서
–출혈의 억제 및 예방
–수술 전· 후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)
–출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법 이 약은 혈우병 B환자의 면역관용유도에 사용하지 않는다.
용법 · 용량
이 약은 B형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 투여하여야 한다. B형 혈우병 환자의 출혈 치료 및 출혈 예방을 위한 가정 치료의 결정은 적절한 훈련을 제공하고 약의 사용을 주기적으로 평가가능한 의사에 의해 이루어져야 한다. 투여 용량 대체요법의 투여 용량 및 기간은 혈액응고 제 9인자의 결핍정도, 출혈 부위 및 출혈정도, 환자의 임상적 상태 및 반응에 따라 결정한다. 제 9인자의 투여 단위 수는 혈액응고 제 9인자 제품에 대한 현 WHO 표준품으로 보정한 국제단위 (IU)로 표시한다. 혈장의 제 9인자 활성은 정상인의 혈장의 상대적 백분율 또는 혈장의 제 9인자의 국제 표준품에 대한 상대적 국제단위 (IU)로 표현된다. [필요 시 투여] 필요한 제 9인자 용량의 계산은 체중 1 kg 당 1 IU의 제 9인자가 혈장의 순환 농도를 12세 이상의 환자에서는 평균 1.3 IU/dL (정상의 1.3 %), 12세 미만의 환자에서는 1.0 IU/dL (정상의 1.0 %)까지 증가시킨다는 경험적 수치를 바탕으로 한다. 필요한 용량은 다음의 식을 사용하여 계산한다. 투여용량과 투여빈도는 개별 환자의 임상적 반응에 따라 결정되어야 한다. 적절한 유지 용량을 결정하기 위해 제품의 연장된 반감기를 고려하여야 한다. [12세 미만의 환자] 회복증가(incremental recovery)가 1 IU/kg 당 1 IU/dL일 때, 투여량은 다음과 같이 계산한다: 예시)
1정상수치에 대해 약 50%의 수치를 보이는 20kg의 중증 B형 혈우병 환자 의 용량이 필요하다.
2이 약 1000 IU 투여 후 제9인자의 예상증가치 의 증가가 예상된다. [12세 이상의 환자] 회복증가(incremental recovery)가 1 IU/kg 당 1.3 IU/dL일 때, 투여량은 다음과 같이 계산한다: 예시)
3정상수치에 대해 약 50%의 수치를 보이는 80kg의 중증 B형 혈우병 환자 의 용량이 필요하다.
4이 약 2000 IU 투여 후 제9인자의 예상증가치
사용상 주의사항
1다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 햄스터 단백질에 과민반응이 있는 환자
2다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 과민반응: 알레르기성 과민반응이 나타날 수 있다. 이 약은 미량의 햄스터 단백질을 함유한다. 과민반응 증상이 일어나면 즉시 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다. 환자들에게 두드러기, 전신성 두드러기, 가슴 압박, 천명, 저혈압 및 아나필락시스를 포함하는 과민반응을 알려야 한다. 이러한 증상이 나타날 경우, 환자는 이 약 사용을 중지하고 의사와 상담하도록 한다. 제 9인자 초기 투여는 알레르기 반응에 대한 적절한 의료 조치가 제공될 수 있는 의학적 관찰 하에 수행되어야 한다. 2) 중화항체(저해제): 제 9인자에 대한 중화항체(저해제)의 형성은 B형 혈우병 환자의 치료에서 이 약의 제 9인자 대체요법 중 보고되었다. 적절한 생물학적 시험을 통해 베데스다 단위(BU)로 정량화 해야 하는 중화항체(저해제)의 형성을 모니터링 해야 한다. 만약 혈장의 제 9인자 활성 농도가 기대한 수준에 못미치거나 적절한 용량으로 출혈이 조절되지 않으면 제 9인자 저해제의 농도를 확인하여야 한다. 제 9인자 저해제와 알레르기 반응 사이의 상관관계를 보여주는 문헌 보고가 있다. 따라서 알레르기 반응을 경험한 환자에 대해서 제 9인자 저해제 존재 여부를 평가해야 한다. 제 9인자 저해제를 가지고 있는 환자는 제 9인자의 지속적인 투여로 아나필락시스의 위험이 증가할 수 있다. 3) 혈전색전증: 이 약을 간 질환 환자, 수술 후 환자, 신생아, 또는 혈전성 현상이나 파종 혈관내 응고(DIC)의 위험이 있는 환자에게 투여할 경우, 혈전성 합병증의 잠재적 위험을 고려하여 혈전성 및 소모성 응고병의 초기 징후에 대한 임상적 감시와 적절한 생물학적 검사를 시작한다. 위 상황에서 이 약의 치료상 유익성을 합병증의 위험성과 신중히 비교한다. 4) 실험실 검사 모니터링: 적절한 제 9인자 농도가 달성되고 유지되고 있는지 확인하기 위해, 1단계 응고 시간 분석법(one-stage clotting assay)을 수행하여 혈장의 제 9인자 활성을 모니터링 한다. 제 9인자의 결과는 사용된 aPTT 시약에 따라 영향을 받을 수 있다. 카올린 기반(kaolin-based)의 aPTT 시약 또는 Actin FS aPTT 시약을 사용한 1단계 응고 시간 분석법으로 측정 시 활성 농도가 낮게 나올 수 있다. 5) 위에서 언급한 모든 신중투여는 어른과 소아에 모두 적용된다. 6) 환자와 의약품 뱃치의 관련성을 유지하기 위해 이 약을 환자에게 투여할 때마다 제품명과 뱃치 번호를 기록하는 것을 권장한다. 7) 면역관용유도요법 : 이 약에 대한 면역관용유도요법에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다
3약물이상반응 [안전성 프로파일 요약] 제 9인자 제품 사용 후 과민반응 또는 알레르기 반응 (혈관부종, 투여 부위 작열감 및 자통, 오한, 홍조, 전신성 두드러기, 두통, 두드러기, 저혈압, 기면, 구역, 불안, 빈맥, 가슴 압박, 저림, 구토, 천명 등)이 관찰되었다. 드문 경우지만, 이러한 반응은 아나필락시스로 진행되었으며 제 9인자 저해제의 형성과 밀접한 관련이 있다. 이 약의 임상시험에서 아나필락시스성 반응은 관찰되지 않았다. B형 혈우병 환자는 제 9인자 중화항체(저해제)를 형성할 수 있다. 이런 저해제가 발생하면, 그 상태는 그 자체가 불충분한 임상 반응으로 나타난다. 저해제는 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 관찰되지 않았다. 치료 경험이 없는 환자들을 대상으로한 임상시험에서 저해제의 형성이 1건 보고되었다. 이 약의 시판 후 조사에서 저해제의 형성이 관찰되었다. CHO 세포에서 얻은 제 9인자 제품들을 사용 시, 햄스터 단백질에 대한 항체 형성이 매우 드물게 관찰된다. 이러한 항체는 이 약의 임상시험에서 검출되지 않았다. 혈전증 또한 임상시험에서 보고되지 않았다. [약물이상반응표] 이 약의 이상반응은 MedDRA
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
6종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
| 아이델비온주[알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)] | 250IU/바이알성분표 | 씨에스엘코리아(유) | 전문 | 2020-03-05 | 1,800 | 수입 | 이 제품 |
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