적응증 · 효능효과
1고혈압
2고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병
용법 · 용량
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있지만 매일 같은 시간에 복용할 것을 권장한다.
1고혈압 1) 성인 초회량과 유지량은 로사르탄칼륨으로서 1일 1회 50 mg 경구투여 하는 것이 권장된다. 치료 시작 후 3 ∼ 6주 후에 최대 혈압 강하 효과가 나타난다. 치료효과가 불충분한 경우 같은 용량을 1일 2회로 분할 경구투여하거나 필요한 경우 1일 1회 100 mg까지 증량할 수 있다. 2) 6세 이상의 소아 및 청소년 (1) 체중이 20 kg 이상 50 kg 미만으로 정제를 삼킬 수 있는 환자 추천용량은 이 약으로서 1일 1회 25 mg이며, 환자의 혈압 반응에 따라 최대 1일 1회 50mg까지 증량할 수 있다. (2) 체중이 50 kg 이상인 환자 보통 이 약으로서 1일 1회 50 mg이 권장되며, 환자의 혈압 반응에 따라 최대 1일 1회 100 mg까지 증량할 수 있다. (3) 6세 미만 소아환자, 사구체여과율이 30 mL/min/1.73㎡ 미만인 소아 환자, 간장애 소아환자에게 권장되지 않는다. 3) 이 약 단독으로 혈압이 조절되지 않는 경우 다른 고혈압 치료제(예, 저용량의 이뇨제)와 병용투여 할 수 있다. 히드로클로로티아지드와 병용투여시 상가작용이 나타났다.
2고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병 성인에서 보통 이 약으로서 1일 1회 50 mg이다. 혈압에 따라 1일 1회 100 mg까지 증량할 수 있다. 그러나 과도한 혈압강하의 우려가 있는 환자에게는 초회량으로 25 mg이 권장된다. 이 약은 인슐린, 상용되는 혈당강하제(예, 설포닐우레아, 글리타존, 글루코시다아제 억제제)와 병용 투여할 수 있다.
3특수 환자군 1) 고령자 75세 이하의 고령자에 있어 초회량 조절은 필요하지 않으며, 75세가 넘은 고령자의 경우 초회량은 이 약으로서 1일 1회 25 mg을 권장한다. 2) 신장애 환자 (1) 크레아티닌청소율 20 ∼ 50 mL/min : 초회량 조절은 필요하지 않다. (2) 크레아티닌청소율 < 20 mL/min 과 투석
사용상 주의사항
1경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
2다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 3) 중증의 간장애 환자 4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 5) 원발고알도스테론증 환자 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유 제제에 한함) 7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
3다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고령자 2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 3) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자 4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자 5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 6) 혈관내 유효혈액량 감소환자(예, 이뇨제 투여중인 환자, 엄격한 염분제한 환자, 혈액투석중인 환자, 설사 혹은 구토 환자) 7) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자 8) 중증의 신장애 환자 9) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.
4이상반응 1) 이 약은 본태성 고혈압 성인환자 3,300명 이상을 포함하여 전체 4,058명의 임상시험 대상자에서 안전성이 평가되었다. 1,200명 이상의 환자는 6개월 이상 투약받았고, 800명 이상의 환자는 1년 이상 투약받았다. 일반적으로 이 약은 내약성이 우수하였다. 전체적인 이상반응 발현율은 시험군과 대조군 사이에 큰 차이가 없었다. 대조임상시험에서 임상적 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 경우는 로사르탄군의 경우 2.3 % 였으며, 위약군의 경우 3.7 % 였다. (1) 다음 표는 6 ∼ 12주 동안 실시한 4건의 위약대조 임상시험에서, 1,000명 이상의 시혐대상자는 로사르탄(10 ∼ 150 mg)을, 300명 이상은 위약을 투여받았을 때의 이상반응 발현율을 정리한 것이다. 이상반응 발현율은 로사르탄 투약 용량의 변화에 거의 영향을 받지 않았으므로 로사르탄의 각 용량군에서 보고된 이상반응을 통합정리하였다. 이 표에서 제시된 이상반응은 로사르탄군의 발현율이 1 % 이상으로서 위약군보다 빈도가 높은 것들이다.
4이상반응 ::: 로사르탄 발현율(%) (n=1,075), 위약 발현율(%) (n=334) 로사르탄 발현율(%) (n=1,075) 위약 발현율(%) (n=334) 근골격계 근경련 요통 하지통 정신신경계 어지럼 호흡기계 비충혈 상기도감염 부비동염 1 2 1 3 2 8 1 0 1 0 2 1 7 0 (2) 다음 이상반응은 로사르탄군에서 발현율 1 % 이상이었으나 위약군의 발현율이 로사르탄군과 유사하거나 높은 이상반응이다.
–소화기계 : 구역, 설사, 소화불량
–호흡기계 : 기침, 부비동장애, 인두염
–근골격계 : 근육통
–정신신경계 : 불면, 두통
–전신 : 무력/피로, 부종/팽윤, 복통, 흉통 이상반응의 발현율은
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
5종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
같은 성분 113품목 중 같은 규격(50mg 정제) 37품목 · 약가 등재 29
| 로사윈정50밀리그램(로사르탄칼륨) | 코스맥스파마(주) | 전문 | 2019-01-18 | 비급여 | 위탁 | 이 제품 |
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| 살로탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) | (주)종근당 | 전문 | 2007-01-31 | 488 | 자체 | — |
| 세자르정50밀리그람(로사르탄칼륨)(수출명:Cezaar Tab. 50mg) | 삼익제약(주) | 전문 | 2005-03-31 | 488 | 자체 | — |
| 자라탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) | 영일제약(주) | 전문 | 2005-03-31 | 488 | 자체 | — |
| 코자살탄정50mg(로사르탄칼륨) | 알리코제약(주) | 전문 | 2005-03-28 | 488 | 자체 | — |
| 로카탄정50mg(로사르탄칼륨) | (주)휴온스 | 전문 | 2005-03-31 | 487 | 자체 | — |
| 오잘탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) | 한미약품(주) | 전문 | 2005-09-20 | 487 | 자체 | — |
| 코스카정50밀리그램(로사르탄칼륨) | 에스케이케미칼(주) | 전문 | 2008-04-11 | 487 | 자체 | — |
| 로자탐정50밀리그램(로사르탄칼륨) | 일동제약(주) | 전문 | 2008-07-23 | 486 | 자체 | — |
| 로더스정50밀리그램(로사르탄칼륨) | 위더스제약(주) | 전문 | 2005-03-31 | 482 | 자체 | — |
| 국제로잘탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) | 국제약품(주) | 전문 | 2005-05-24 | 479 | 자체 | — |
| 로코탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) | 케이엠에스제약(주) | 전문 | 2005-05-04 | 479 | 자체 | — |
| 코자르탄정50mg(로사르탄칼륨) | 동아에스티(주) | 전문 | 2008-06-30 | 471 | 자체 | — |
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| 로이자정50밀리그램(로사르탄칼륨) | (주)티디에스팜 | 전문 | 2005-03-31 | 415 | 위탁 | — |
| 로자딘정50mg(로사르탄칼륨) | (주)이든파마 | 전문 | 2019-11-12 | 415 | 위탁 | — |
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| 루자탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) | (주)에이프로젠바이오로직스 | 전문 | 2006-03-31 | 410 | 위탁 | — |
| 뉴코사르정50밀리그램(로사르탄칼륨) | (주)다산제약 | 전문 | 2015-12-29 | 396 | 위탁 | — |
| 로사트정50밀리그램(로사르탄칼륨) | (주)하원제약 | 전문 | 2006-03-31 | 370 | 위탁 | — |
| 로사르정50밀리그램(로사르탄칼륨) | 한국휴텍스제약(주) | 전문 | 2006-05-04 | 333 | 위탁 | — |
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| 뉴로사���정50mg(로사르탄칼륨) | 대한뉴팜(주) | 전문 | 2019-06-14 | 비급여 | 위탁 | — |
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| 비알살탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) | (주)보령 | 전문 | 2008-07-17 | 비급여 | 위탁 | — |
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| 이노엔로자탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) | 에이치케이이노엔(주) | 전문 | 2005-02-01 | 비급여 | 자체 | — |
| 자로탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) | (주)서울제약 | 전문 | 2007-03-14 | 비급여 | 위탁 | — |
| 중외로잘탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) | 제이더블유중외제약(주) | 전문 | 2005-08-10 | 비급여 | 위탁 | — |
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