보험약가 급여
674원
250IU · 250(1)I.U 기준 · 규격 4종 · 보험 상한금액 기준 · 전문의약품
환자 본인부담 (외래 30% 기준)
202원
외래 30% 단순 계산 · 기관·입원·특례 따라 실제 다름
동일성분 약가 포지션
최저 674원최고 674원
동일성분 약가 등재 1품목 중 1위
적응증 · 효능효과
A형 혈우병(선천성 VIII 인자 결핍) 환자에서의
–출혈 억제 및 예방
–수술전후 관리 (외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방)
–출혈의 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법 이 약은 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 (von Willebrands disease) 환자의 치료에는 사용하지 않는다.
용법 · 용량
이 약은 재구성한 후 정맥주사용으로만 사용한다. 이 약은 A형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 개시하여야 한다. 이 약 한 바이알은 라벨에 표시된 국제단위 역가에 해당하는 재조합 VIII인자 (recombinant FVIII)를 함유한다. 이 약 1 IU는 정상사람 혈장 1 mL당 VIII인자의 활성과 동등하다. 이 약의 투여 용량 및 기간은 VIII인자 결핍정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 생명을 위협하는 출혈이나 대수술의 경우에는 주의 깊은 대체요법의 조절이 특히 중요하다 (표1 참고). 투여용량은 아래 지침에 따라 추정할 수 있으나, VIII인자의 활성 분석과 같은 일상적인 표준 실험실적 검사를 수행할 것을 권장한다. 투여량 계산 이 약 1 IU는 체중 kg 당 VIII인자의 혈중활성도를 2 % [IU/dL]까지 증가시킬 것으로 예상한다. 이 약은 연장된 순환 반감기를 갖는 것으로 나타났다. IU/dL(또는 정상 %)로서 표현되는 VIII인자 활성에 대해 예상되는 생체 내 피크의 증가 및 필요한 용량은 다음의 식을 사용하여 계산한다. IU/dL(또는 정상 %) = [총 용량(IU)/체중(kg)] x 2 (IU/kg 당 IU/dL) 또는 용량(IU) = 체중(kg) x 필요한 VIII인자 증가치 (IU/dL 또는 정상 %)x 0.5 (IU/dL당 IU/kg) 환자의 약동학적 반응(반감기, 회복률(in vivo) 등) 및 임상적 반응은 다양할 수 있다. 이 약의 용량 및 투여빈도는 개별 환자의 임상적 반응에 따라 조정한다. 12세 미만의 소아에서 용량 조절이 필요할 수 있다. 12세 이상의 환자의 경우 용량 조절은 대체로 필요하지 않다. 출혈의 억제·예방 및 수술전후 관리 이 약의 용량 및 투여빈도는 환자의 임상적 상태에 따라 결정한다. 최대 활성 시간이 연장될 것으로 예상하지 않는다. 아래 표에 나타난 출혈이 발생하는 경우, VIII인자 활성이 주어진 시간 동안 제시된 혈장 내 활성 수준 (정상의 %
사용상 주의사항
1다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 및 이 약의 성분에 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응이 있는 환자
2다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 아나필락시스 및 과민반응: 아나필락시스를 포함한 알레르기성 과민반응은 혈액인자의 대체치료법에서 나타날 수 있다. 이 약에서 과민반응이 보고되었다. 과민성 증상으로 병원을 방문하거나 즉각적인 응급처치가 요구될 경우, 이 약의 중단을 고려한다. 2) 중화항체(저해제): A형 혈우병의 치료 시 혈액인자 대체치료법에서 저해제가 보고되었다. 이 약을 사용하는 환자는 적절한 임상적 관찰 및 실험실적 검사를 통해 VIII인자 저해제의 형성을 모니터링 해야 한다. 이전에 치료 경험이 없는 환자를 포함한 A형 혈우병 치료 시 이 약에서 중화항체(저해제)의 형성이 보고되었다. 만약 혈장 내 VIII인자의 값이 예상대로 증가하지 않거나, 이 약의 투여 후 출혈이 멈추지 않으면 저해제(중화항체)의 존재여부를 검사해야 한다(‘5) 실험실적 검사’ 참고) 3) 심혈관 사례: 기존 심혈관 위험 인자가 있는 환자에서 VIII인자 대체요법은 심혈관 위험을 증가시킬 수 있다. 4) 카테터 관련 합병증: 중심정맥장치(central venous access device)가 필요한 경우 국소 감염, 균혈증 및 카테터 부위 혈전증을 포함한 중심정맥장치 관련 합병증의 위험을 고려해야 한다. 5) 실험실적 검사: • 적절한 VIII인자 농도를 확인하기 위해 1단계응고시간분석법(one-stage clotting assay)을 통한 혈장 내 VIII인자의 활성농도를 확인하고 유지시킨다(‘용법 용량’ 참고) • 혈장에서 예상된 VIII 인자 활성이 나타나지 않거나 권고된 양으로 이 약의 투여 시에도 출혈이 조절되지 않을 경우 VIII인자 저해제의 형성을 모니터링 한다. VIII 인자 저해제를 확인하기 위해 베데스다 분석(Bethesda assay)을 수행한다.
3이상사례 1) 임상적 경험 ① 이전에 치료받은 환자(Previously treated patients, PTPs) 이전에 치료받은 중증의 A형 혈우병(중증의 A형 혈우병에 해당하는 유전적변이를 갖거나 내인성 FVIII활성이 1% 미만)환자를 대상으로 한 5건의 완료된 시험(Study 1, 2, 3 및 2개의 약동학 시험)에서 평가하였다. 총 276명의 임상시험 대상자가 이 약을 투여 받았다. 69명(25.0%)은 12세 미만의 소아환자였고, 25명(9.1%)은 청소년(12세∼18세 미만), 182명(65.9%)은 성인(18세 이상)이었다. 200명의 대상자가 최소 104주(2년) 동안 투여 받았다. 151명의 대상자가 최소 156주(3년) 동안 투여 받았으며, 107명의 대상자는 최소 208주(4년) 동안 투여 받았다. 총 노출일은 80,848 일이며, 대상자 당 중앙값 294(범위: 1∼735)을 갖는다. 이상사례는 총 893.72 환자-년수(subject-years)동안 확인되었다. 총 주입 횟수는 82,024 회이며, 대상자 당 중앙값 303.5(범위: 1∼755)을 갖는다. 약물이상반응은 이 약의 투여와 관련이 있는 것으로 평가된 이상사례로 간주된다. 약물이상반응(ADRs)은 일상적인 예방 또는 출혈 발생 시 치료에 따른 약물 투여를 받은 대상자 276명 중 11명(4.0%)에서 보고되었다. 이 약의 약물이상반응(발현율 ≥0.5%)은 관절통, 권태, 근육통, 두통, 발진이었다. 이 약을 투여 받은 환자에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 약물이상반응에서 소아와 성인 대상자에 대한 나이에 따른 차이는 관찰되지 않았다. 이전에 치료받은 환자 (PTPs)에서의 약물이상반응은 아래 표 2에 요약하였다. 1명의 대상자는 약물이상반응인 발진으로 인하여 연구를 중단 하였다. 연구 중에 저해제는 검출되지 않았고 아나필락시스도 보고되지 않았다. 표 2: 이전에 치료받은 환자(PTPs)에서 보고된 약물이상반응
3이상사례 ::: 기관 분류(MedDRA 2 ), 약물이상반응, 임상시험 대상자 수 = 276명 * 기
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
7종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
| 엘록테이트주[에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)] | (주)사노피-아벤티스코리아 | 전문 | 2017-08-29 | 674 | 수입 | 이 제품 |
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