보험약가 급여
1,554원
보험 상한금액 기준 · 전문의약품
환자 본인부담 (외래 30% 기준)
466원
외래 30% 단순 계산 · 기관·입원·특례 따라 실제 다름
동일성분 약가 포지션
최저 1,554원최고 1,554원
동일성분 약가 등재 3품목 중 1위 · 규격 섞임 함량·제형이 달라 1단위 약가를 바로 견줄 수 없습니다
적응증 · 효능효과
1만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 이 약은 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다.
2본태성 고혈압
용법 · 용량
이 약은 발사르탄 성분을 포함하고 있으므로 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)와 병용해서는 안된다. 혈관 부종의 위험성이 있으므로 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제와 병용해서는 안된다. 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 투여 중단 36시간 이후에 이 약의 투여를 시작한다.
1성인 1) 만성 심부전 (1) 초기용량: 이 약의 권장 초기 용량은 1일 2회, 1회 100mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 48.6/51.4mg)이다. 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제나 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)를 복용하고 있지 않은 환자 또는 이전에 상기 약물들을 저용량으로 복용하고 있던 환자에서는 초기 용량을 1일 2회, 1회 50mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)으로 시작하는 것이 권장된다. (2) 유지용량: 환자의 내약성에 따라 이 약을 매 2-4주 간격으로 두 배씩 증량하여 목표 유지용량인 1일 2회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)에 도달하도록 한다. 환자의 내약성에 문제가 있는 경우(증상이 있는 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능 장애 등), 병용 약물의 조정 또는 이 약의 일시적인 감량을 고려해야 한다. 2) 본태성 고혈압 이 약의 권장 초기 용량은 1일 1회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)이다. 이 약 1일 1회, 1회 200mg 투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자의 경우, 1일 1회, 1회 400mg까지 증량할 수 있다. 이 약의 투여를 결정하기 전 이 약 혈압강하 효과 크기, 환자의 기저질환 상태 및 환자의 반응성 등을 고려한다. 고령자에서 시작용량으로 100mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 48.6/51.4mg)을 투여하는 것을 고려할 수 있으며, 심부전이 있는 고혈압 환자의 경우, 이 약의 심부전 용법·용량을 따르는 것이 권장된다.
2신장애 환자 만성 심부전 환자에서 중증의 신장애 환자(eGFR < 30 mL/분/1.73m 2 )에서 초기용량으로 1일 2회,
사용상 주의사항
1경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 임신가능성이 있는 여성에게는 임신 중 이 약의 노출로 인한 영향과 함께 이 약의 마지막 투여 후 1주일까지 피임법을 사용하도록 교육해야 하며, 임신 중 또는 임신을 계획하고 있는 여성에게 이 약을 투여해서는 안된다. 투약 중 임신이 확인되는 경우 즉시 투여를 중지한다('7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
2다음 환자에게 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 사쿠비트릴, 발사르탄 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자 3) 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 투여 시 혈관부종의 병력이 있는 환자 4) 유전성 또는 특발성 혈관부종 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부('7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조). 6) 중증의 간장애 환자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체 환자 7) 당뇨병이나 중등증 ~ 중증의 신장애 환자(eGFR < 60mL/분/1.73m 2 )에서 알리스키렌과의 병용 투여 8) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않으므로 이 약을 투여하지 않는다.)
3다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 2) 중등증 간장애 환자 3) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자 4) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 5) 고용량의 이뇨제 투여와 같은 나트륨 또는 체액 부족 환자 6) 양측성 또는 편측성 신동맥 협착증 환자 7) 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 활성에 의존하는 환자 8) 중증 신장애 환자 또는 말기신장질환 환자 9) 저나트륨 요법 중에 있는 환자(저나트륨혈증을 일으킬 수 있음) 10) 수술 전 24시간 이내의 환자 11) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중 차단 : 안지오텐신 수용체 길항제(ARB), 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.
4이상반응 1) 임상시험에서 보고된 이상반응 ○ 만성 심부전 안전성 프로파일 요약 PARADIGM-HF(에날라프릴과 비교) 및 PARAGON-HF(발사르탄과 비교) 임상 시험에서 총 6,622명의 심부전 환자를 이 약으로 치료했다. 이 중 5,085명이 적어도 1년 이상 노출되었다. PARADIGM-HF 좌심실 박출률 (LVEF) ≤40% (수축기능 저하)인 만성 심부전 환자에 대한 이 약의 안전성은 이 약 1일 2회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)(n=4,203) 또는 에날라프릴 1일 2회, 1회 10mg(n=4,229)을 투여한 후 비교한 주요 3상 임상시험인 PARADIGM-HF에서 평가되었다. PARADIGM-HF 임상시험에서 환자들은 무작위배정 전에 순차적으로 에날라프릴과 이 약을 단독으로 투여하는 도입기(투여기간 중간값: 에날라프릴 및 이 약 각각 15일 및 29일)를 거쳤다. 에날라프릴을 투여한 도입기에서 1,102명(10.5%)의 환자가 투약을 중단하였고, 이상반응으로 인한 투여 중단은 5.6%였다 이 중 가장 흔한 이상반응은 신부전(1.7%), 고칼륨혈증(1.7%), 저혈압(1.4%) 이었다. 이 약을 투여한 도입기에서도 추가로 10.4%의 환자가 투약을 중단하였고, 이상반응으로 인한 투여 중단은 5.9%였다. 이 중 가장 흔한 이상반응은 신부전(1.8%), 저혈압(1.7%), 고칼륨혈증(1.3%)
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
9종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
함량·제형·포장 단위가 섞여 있어 약가를 그대로 견줄 수 없습니다 — 막대는 같은 규격 안 최고가 대비(함량을 모르는 줄은 전체 대비).
| 엔트레스토필름코팅정50밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물) | 50mg | 한국노바티스(주) | 전문 | 2016-04-14 | 1,554 | 수입 | 이 제품 · 대조약 · 신약 · 특허 등재 |
| 엔트레스토필름코팅정100밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물) | 100mg | 한국노바티스(주) | 전문 | 2016-04-14 | 1,554 | 수입 | 대조약 · 신약 · 특허 등재 |
| 엔트레스토필름코팅정200밀리그램(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물) | 200mg | 한국노바티스(주) | 전문 | 2016-04-14 | 1,554 | 수입 | 대조약 · 신약 · 특허 등재 |
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