의약품 · Drug

동광이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물)

Dongkwang Ibandronic Acid Inj.

전문의약품단일제따로 분류되지 않는 대사성 의약품주사제

폐경 후 여성의 골다공증 치료

동광제약(주)국내 제조허가 2016.02보험약가 53,343원 (3mL 기준) · 동일성분 66품목 중 28위 (규격 섞임 )

같은 성분 72품목
보험약가 급여
53,343원
3mL 기준 · 보험 상한금액 기준 · 전문의약품
환자 본인부담 (외래 30% 기준)
16,003원
외래 30% 단순 계산 · 기관·입원·특례 따라 실제 다름
동일성분 약가 포지션
최저 13,107원최고 54,246원
동일성분 약가 등재 66품목 중 28위 · 규격 섞임

적응증 · 효능효과

폐경 후 여성의 골다공증 치료

용법 · 용량

3mg을 3개월에 한번씩 15 - 30초 간 정맥주사 한다. 환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록 한다. 정기 투약일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리 주사하고, 이로부터 3개월 간격으로 정기적으로 투약한다. 간장애 환자 용량조절이 필요치 않다. 신장애 환자 혈청 크레아티닌이 200 µmol/L(2.3mg/dL) 이하 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애환자는 용량 조절이 필요치 않으며, 혈청 크레아티닌이 200 µmol/L(2.3mg/dL)를 초과하거나 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 미만인 환자에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 노인 용량조절이 필요치 않다. 소아 및 청소년 18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.

사용상 주의사항

1경고 이 약은 정맥 내로 투여되어야 하며, 동맥 내 또는 정맥주위에 투여 시 조직 손상을 야기할 수 있으므로 주의해야 한다.
2다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자
3이상반응 1) 4개의 위약-대조 임상 시험에서 1251명의 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 안전성이 평가되었다. ; 이 환자들의 73%는 3년간의 치료 임상시험에 속한다. 모든 시험에서 1일 1회 투여한 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 전체 안전성 프로파일은 위약과 유사하였다. 치료임상시험에서 이상반응, 즉 시험 약물과 관련 가능한 또는 관련 있을 것으로 생각되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 및 위약군에서 각각 19.8% 및 17.9%였다. 2) 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 2년간의 임상시험에서, 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군와 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 경구투여한 군의 전체 안전성은 프로파일은 유사하였다. 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 1년 및 2년 후에, 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군에서 26.0%, 28.6%, 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 경구투여한 군에서 20.4%, 22.6%였다. 이상반응의 대부분은 경증~중등도였으며, 치료 중단을 유도하지 않았다. 3) 골다공증 치료 임상시험에서 1년 및 2년의 치료 후에 시험약물과 관련이 있을 것으로 예상되는 이상반응 중 1% 이상 발생한 경우를 표 1,2에 나열하였다. 이 임상시험에서는 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여하거나 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 경구투여하였다. 표에는 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 투여받은 군에서 경구 투여군과 동등하거나 더 적은 빈도로 나타난 이상반응은 포함되지 않았다. 또한, 표 1, 2에는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 3년간 1일 1회 경구투여 한 항-골절 임상시험에서의 이상반응도 나와있다. 표에는 항-골절 임상시험의 위약 투여군과 비교하여 이반드론산나트륨 투약군에서 더 높은 빈도로 발생된 이상반응이 나와있다. 표 1 골다공증 치료 임상시험에서 1년 후와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)
3이상반응 ::: 골다공증 치료 임상시험, 항-골절 임상시험 골다공증 치료 임상시험 항-골절 임상시험 기관계/ 이상반응 이반드론산나트륨 단일제(주사) 1 (N=469) 이상반응수(%) 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2 (N=465) 이상반응수(%) 이반드론산나트륨 단일제(경구) 3 (N=977) 이상반응수(%) 위약 (N=975) 이상반응수(%) 위장관계 위염 5 (1.1) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5) 설사 5 (1.1) 2 (0.4) 14 (1.4) 10 (1.0) 복통 13 (2.8) 15 (3.2) 21 (2.1) 28 (2.9) 소화불량 12 (2.6) 18 (3.9) 40 (4.1) 26 (2.7) 구역 8 (1.7) 12 (2.6) 18 (1.8) 22 (2.3) 변비 5 (1.1) 7 (1.5) 3 (0.3) 9 (0.9) 근골격계 근골격통 5 (1.1) 2 (0.4) -
–관절통 11 (2.3) 4 (0.9) 4 (0.4) 4 (0.4) 근육통 8 (1.7) 4 (0.9) 18 (1.8) 8 (0.8) 전신 이상 인플루엔자 유사 질환* 22 (4.7) 4 ( 0.9) 3 (0.3) 2 (0.2) 피로 5 (1.1) 2 (0.4) 3 (0.3) 4 (0.4) 신경계

출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.

주성분 구성

단일제

부형제

4종

약가 · 급여

코드 체계

제품 식별

성상 · 취급

동일성분 이반드론산나트륨일수화물 (M05BA06) 품목의 약가 비교 — 막대 = 보험약가(같은 규격 최고가 대비) · 성분명 정확 일치 기준

함량·제형·포장 단위가 섞여 있어 약가를 그대로 견줄 수 없습니다 — 막대는 같은 규격 안 최고가 대비(함량을 모르는 줄은 전체 대비).

동광이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물)—동광제약(주)전문주사제2016-02-2953,3433mL 기준자체이 제품
드로반주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)한국피엠지제약전문주사제2020-02-1854,2463mL 기준위탁—
메가이반론주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)엘앤씨바이오전문주사제2020-01-1454,2463mL 기준위탁—
반드론주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표진양제약(주)전문주사제2013-09-2754,2463mL 기준위탁—
보네조아주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)화이트생명과학전문주사제2017-02-1554,2463mL 기준위탁—
보니반주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표주식회사케이에스제약전문주사제2020-02-2454,2463mL 기준위탁—
본렌트주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표이연제약(주)전문주사제2020-04-2954,2463mL 기준위탁—
본비스주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)팜젠사이언스전문주사제2018-01-1854,2463mL 기준위탁—
본큐어주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)라이트팜텍전문주사제2015-06-2454,2463mL 기준위탁—
유니이반드론주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표한국유니온제약(주)전문주사제2019-05-2954,2463mL 기준위탁—
이반산주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표위더스제약(주)전문주사제2020-05-1154,2463mL 기준위탁—
하니반주(이반드론산나트륨일수화물)(프리필드)3.375mg/3mL성분표하나제약(주)전문주사제2016-08-3154,2463mL 기준위탁—
아미카본주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)휴온스전문주사제2014-06-0354,2453mL 기준위탁—
팜비바주(이반드론산나트륨일수화물)—(주)한국팜비오전문주사제2017-01-2554,2453mL 기준위탁—
삼성이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표삼성제약(주)전문주사제2016-07-1954,2283mL 기준위탁—
이바론주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표한국코러스(주)전문주사제2019-02-2654,2193mL 기준자체—
본드론프리필드주사(이반드론산나트륨일수화물)—동국제약(주)전문주사제2013-09-3054,1993mL 기준자체—
유드론주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)유영제약전문주사제2019-11-0554,1923mL 기준자체—
유니본주(이반드론산나트륨수화물)3.375mg/시린지성분표유니메드제약(주)전문주사제2013-04-2654,1853mL 기준자체—
어스본드로주(이반드론산나트륨일수화물)—(주)옵투스제약전문주사제2013-03-2254,1273mL 기준위탁—
이바넬주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표구주제약(주)전문주사제2013-03-2253,9293mL 기준위탁—
마빌큐주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)유유제약전문주사제2013-06-2853,8963mL 기준위탁—
아나본주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표아주약품(주)전문주사제2013-03-2253,8803mL 기준위탁—
제이본주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표제이더블유중외제약(주)전문주사제2015-04-0953,7653mL 기준위탁—
엔피본주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표대한뉴팜(주)전문주사제2016-04-2553,6353mL 기준위탁—
본비론주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표경동제약(주)전문주사제2015-03-1253,5483mL 기준위탁—
이반지나주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)한국파마전문주사제2017-04-2153,4473mL 기준위탁—
보니엠주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표신풍제약(주)전문주사제2013-03-2953,3823mL 기준자체—
본필드주(이반드론산나트륨일수화물)—한림제약(주)전문주사제2013-03-2251,7753mL 기준위탁—
본덱스주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표한국유나이티드제약(주)전문주사제2013-03-2251,7623mL 기준자체—
이반포스주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표광동제약(주)전문주사제2013-03-2251,5413mL 기준위탁—
이본드로주(이반드론산나트륨수화물)3.375mg/시린지성분표대화제약(주)전문주사제2013-05-2751,1553mL 기준위탁—
프로이반주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표환인제약(주)전문주사제2013-03-2950,1823mL 기준위탁—
이반본주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)일화전문주사제2018-08-1349,7983mL 기준위탁—
본에바주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표한올바이오파마(주)전문주사제2016-05-1849,2153mL 기준위탁—
본비바주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표제일약품(주)전문주사제2006-11-2348,7773mL 기준수입대조약
넥스팜이반드론주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)넥스팜코리아전문주사제2017-02-2846,1093mL 기준위탁—
본바넬주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)아이월드제약전문주사제2019-01-2246,1093mL 기준위탁—
이본덴스주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표조아제약(주)전문주사제2014-07-2246,1093mL 기준위탁—
지씨웰빙본헬스주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)녹십자웰빙전문주사제2020-11-2333,3143mL 기준위탁—
본단정(이반드론산나트륨일수화물)168.75mg/정성분표주식회사제뉴원사이언스전문정제2013-01-0919,302자체—
유니본정(이반드론산나트륨수화물)168.75mg/정성분표유니메드제약(주)전문정제2013-04-2619,302자체—
이반드렌정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg(주)테라젠이텍스전문정제2012-06-2219,302자체—
오스맥정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg초당약품공업(주)전문정제2012-06-1219,301자체—
보니엠정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg신풍제약(주)전문정제2012-06-1519,293자체—
본비바정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg제일약품(주)전문정제2006-07-3119,293수입대조약 · 특허 등재
유유이반드론산나트륨정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg(주)유유제약전문정제2012-10-2319,285자체—
본제닉정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg제일약품(주)전문정제2012-06-2619,150위탁—
경보이반드로네이트정(이반드론산나트륨일수화물)168.75mg/정성분표(주)경보제약전문정제2013-03-1916,407위탁—
동광이반드론산정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg동광제약(주)전문정제2013-03-1816,407자체—
드로반정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg(주)한국피엠지제약전문정제2012-09-2816,407위탁—
보네조아정(이반드론산나트륨일수화물)168.75mg/정성분표(주)화이트생명과학전문정제2014-07-1816,407위탁—
본가드정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg(주)다림바이오텍전문정제2012-10-2316,407위탁—
본비스정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg(주)팜젠사이언스전문정제2013-03-1416,407위탁—
본이반정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg(주)휴비스트제약전문정제2015-02-1616,407위탁—
아나본정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg아주약품(주)전문정제2012-06-1816,407위탁—
이바넬정(이반드론산나트륨일수화물)168.75mg/정성분표구주제약(주)전문정제2013-02-0116,407위탁—
이바테론정150mg(이반드론산나트륨일수화물)150mg삼천당제약(주)전문정제2012-11-3016,407위탁—
이반네이트정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg국제약품(주)전문정제2013-02-0116,407위탁—
이반드론정 (이반드론산나트륨일수화물)168.75mg/정성분표알리코제약(주)전문정제2012-06-2216,407위탁—
이본덴스정(이반드론산나트륨일수화물)168.75mg/정성분표조아제약(주)전문정제2012-06-2716,407위탁—
이본드로정(이반드론산나트륨일수화물)168.75mg/정성분표대화제약(주)전문정제2012-07-1616,407위탁—
이브본정150mg(이반드론산나트륨일수화물)150mg(주)씨엠지제약전문정제2013-07-3116,407위탁—
프로이반정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg환인제약(주)전문정제2012-10-1816,407위탁—
하니반정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg하나제약(주)전문정제2012-06-2716,407위탁—
일양이반드론산정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)150mg일양약품(주)전문정제2012-06-2713,107위탁—
본바로주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)바스칸바이오제약전문주사제2018-04-27비급여위탁—
본비넬주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표대웅바이오(주)전문주사제2019-11-26비급여위탁—
아미카본정(이반드론산나트륨일수화물)168.75mg/정성분표(주)휴온스전문정제2012-06-26비급여위탁—
오스테포스주사(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)휴비스트제약전문주사제2018-05-09비급여위탁—
유니비바정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)(수출용)150mg한국유니온제약(주)전문정제2016-08-10수출용위탁수출용
휴반드론주(이반드론산나트륨일수화물)3.375mg/시린지성분표(주)휴메딕스전문주사제2020-01-29비급여자체—
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규제 · 시장 이력

허가 → 재심사 → 회수·공급·행정처분