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적응증 · 효능효과
1원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
2동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제
3고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10세-만17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
–LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C > 190 mg/dL)
–LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C > 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우
5원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제
6심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의
–뇌졸중에 대한 위험성 감소
–심근경색에 대한 위험성 감소
–동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
용법 · 용량
1원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증 이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다.
2이형 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자 (만10세 ~ 만17세) 통상적인 용량범위는 1일 1회 5밀리그램 ~ 20 밀리그램이다. (소아환자군에서 20밀리그램보다 고용량을 투여한 임상자료는 없다.) 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 개별적으로 조절한다. 용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다. 10세 미만의 소아에 대한 안전성∙유효성은 확립되어 있지 않다.
3노인 : 용량조절이 필요하지 않다.
4신부전환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.
5간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다.
6인종 : 아시아계 환자들에게 이
사용상 주의사항
1다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 3) 근병증환자 4) 사이클로스포린 병용투여 환자 5) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min) 6) 임부 및 수유부, 적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임여성 출산이 가능한 연령의 여성에게 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다. 7) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다.
–중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
–갑상선기능저하증
–유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
–다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
–알코올 중독
–혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
–아시아계 환자
–피브레이트 계열 약물 병용투여 8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함)
2다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 이 약 투여 시작 전 및 그 후 임상적 필요에 따라 반복하여 간효소 검사를 실시할 것을 권고한다. 갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 이 약을 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다. 2) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 골격근에 대한 효과, 예를 들면, 근육통 및 근병증, 드물게 횡문근융해증이 이 약을 투여받은 환자에서 보고되었다. 이 약을 포함하여 스타틴을 복용 중이거나 중단한 환자에서, 면역매개성괴사성근병증이 보고되었다. 면역매개성 근병증은 임상적 특징으로 근위근 약화 및 혈중 CK(Creatine kinase)의 증가를 나타내며, 투여중지 이후에도 그 증상이 지속된다. ㆍ 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는 다음의 환자에서는 치료의 위험성과 유익성이 고려되어야 하며, 임상 모니터링이 권장된다. 치료전에 CK(Creatine kinase)값이 기저수준에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)되어 있는 경우 치료를 시작해서는 안된다.
–신장애환자
–갑상선기능저하증
–유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
–다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
–알코올 남용 - 70세 이상의 노인
–혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
–피브레이트 계열 약물 병용투여 ㆍ 치료 중에는 특히 권태감이나 열과 관련이 있을 경우, 다른 이유로 설명되지 않는 근육통이나 근육쇠약, 경련을 즉시 보고해야 한다. 이러한 환자에서 CK치를 측정해야 하고 이때 CK치가 현저히 상승되거나(정상 상한치의 5배 이상 증가), CK치가 정상 상한치의 5배 이하로 증가한다 할지라도 근육 증상이 심하고 일상의 불편함을 야기한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 증상이 해결되고 CK치가 정상으로 돌아가면 면밀한 모니터링과 함께 이 약 또는 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제를 최저 용량으로 재시작할 것을 고려해야 한다. 무증상인 환자에서 일반적인 CK치의 모니터링은 필요하지 않다. ㆍ 측정 결과의 해석을 어렵게 할 수 있으므로 격렬한 운동 후나 CK값을 증가시킬 수 있는 기타 원인이 있는 경우는 CK를 측정하지 않도록
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
7종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
같은 성분 344품목 중 같은 규격(10mg 정제) 122품목 · 약가 등재 115
| 슈바스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)비보존제약 | 전문 | 2015-06-29 | 612 | 위탁 | 이 제품 |
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| 로바탄정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)킵스바이오파마 | 전문 | 2014-08-20 | 612 | 자체 | — |
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| 로수바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 진양제약(주) | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 로수브이정10mg(로수바스타틴칼슘) | 위더스제약(주) | 전문 | 2014-02-11 | 612 | 자체 | — |
| 로수탄정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 동국제약(주) | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 로수틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 삼천당제약(주) | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 로스바탄정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)동구바이오제약 | 전문 | 2009-01-16 | 612 | 자체 | — |
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| 로스톤정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)휴온스 | 전문 | 2014-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 로스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 아주약품(주) | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 로트로반정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 경동제약(주) | 전문 | 2014-01-15 | 612 | 자체 | — |
| 록스바정10mg(로수바스타틴칼슘) | (주)한국파비스제약 | 전문 | 2015-04-17 | 612 | 자체 | — |
| 리포스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 고려제약(주) | 전문 | 2015-09-30 | 612 | 자체 | — |
| 메가로수틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)엘앤씨바이오 | 전문 | 2018-12-04 | 612 | 자체 | — |
| 명문로수바스타틴칼슘정10밀리그램 | 명문제약(주) | 전문 | 2014-01-02 | 612 | 자체 | — |
| 부광로수바스타틴칼슘정10밀리그램 | 부광약품(주) | 전문 | 2015-03-31 | 612 | 자체 | — |
| 수바로오디정10밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화)) | (주)비씨월드제약 | 전문 | 2021-12-02 | 612 | 자체 | — |
| 슈스타정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 안국약품(주) | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 에이프로젠로수바스타틴칼슘정10밀리그램 | (주)에이프로젠바이오로직스 | 전문 | 2014-07-17 | 612 | 자체 | — |
| 엘로수바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화)) | (주)중헌제약 | 전문 | 2014-01-29 | 612 | 자체 | — |
| 유니로바정10mg(로수바스타틴칼슘) | 구주제약(주) | 전문 | 2016-04-26 | 612 | 자체 | — |
| 유로스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)유유제약 | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 이텍스로수바스타틴칼슘정10mg | (주)테라젠이텍스 | 전문 | 2014-01-22 | 612 | 자체 | — |
| 콜레스톱정10mg(로수바스타틴칼슘) | (주)화이트생명과학 | 전문 | 2014-07-16 | 612 | 자체 | — |
| 콜로스타정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 신풍제약(주) | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 크레로바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 국제약품(주) | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 크레로우정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)다산제약 | 전문 | 2019-06-13 | 612 | 자체 | — |
| 크레바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 영일제약(주) | 전문 | 2015-04-02 | 612 | 자체 | — |
| 크레스바정10mg(로수바스타틴칼슘) | 한국휴텍스제약(주) | 전문 | 2014-02-24 | 612 | 자체 | — |
| 크레스정10mg(로수바스타틴칼슘) | 알리코제약(주) | 전문 | 2015-07-30 | 612 | 자체 | — |
| 크레스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)서울제약 | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 크레지정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 삼익제약(주) | 전문 | 2015-05-27 | 612 | 자체 | — |
| 크레진정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 아이큐어(주) | 전문 | 2016-06-10 | 612 | 자체 | — |
| 크레첵정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 한림제약(주) | 전문 | 2013-12-31 | 612 | 자체 | — |
| 크로바틴정10mg(로수바스타틴칼슘) | (주)제뉴파마 | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 크로우정10mg(로수바스타틴칼슘) | 대원제약(주) | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 크바스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)팜젠사이언스 | 전문 | 2014-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 탑스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 대화제약(주) | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 하이엘정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 신일제약(주) | 전문 | 2010-01-28 | 612 | 자체 | — |
| 휴레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)휴비스트제약 | 전문 | 2014-10-27 | 612 | 자체 | — |
| 로수로드정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)종근당 | 전문 | 2008-11-07 | 611 | 자체 | — |
| 로수민정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)넥스팜코리아 | 전문 | 2017-10-31 | 611 | 자체 | — |
| 비바코정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 에이치케이이노엔(주) | 전문 | 2014-01-29 | 611 | 수입 | — |
| 씨엠지로수바스타틴정10mg(로수바스타틴칼슘) | (주)씨엠지제약 | 전문 | 2014-02-28 | 611 | 자체 | — |
| 로베틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 일동제약(주) | 전문 | 2013-12-09 | 610 | 자체 | — |
| 대웅로수바스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화)) | (주)대웅제약 | 전문 | 2010-01-28 | 607 | 자체 | — |
| 로바이드정10mg(로수바스타틴칼슘) | (주)씨티씨바이오 | 전문 | 2015-11-25 | 607 | 자체 | — |
| 크라틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 대웅바이오(주) | 전문 | 2016-05-10 | 605 | 자체 | — |
| 올스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 명인제약(주) | 전문 | 2010-01-28 | 604 | 자체 | — |
| 크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 한국아스트라제네카(주) | 전문 | 2002-01-15 | 602 | 수입 | 대조약 · 신약 · 특허 등재 |
| 모노로바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)유한양행 | 전문 | 2014-01-10 | 600 | 자체 | — |
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| 피엠에스로수바스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 파마사이언스코리아(주) | 전문 | 2017-01-26 | 599 | 수입 | — |
| 수바스트정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 한미약품(주) | 전문 | 2010-01-28 | 598 | 자체 | — |
| 뉴스타틴알정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 삼진제약(주) | 전문 | 2014-03-19 | 585 | 자체 | — |
| 크로스틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)셀트리온제약 | 전문 | 2014-04-18 | 551 | 자체 | — |
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| 동화로수바스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 동화약품(주) | 전문 | 2020-04-01 | 520 | 위탁 | — |
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| 로수리딘정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 광동제약(주) | 전문 | 2010-01-28 | 520 | 위탁 | — |
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| 로수바스타퀄정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)한독 | 전문 | 2014-01-28 | 520 | 위탁 | — |
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| 로수타틴정10mg(로수바스타틴칼슘) | 한국유니온제약(주) | 전문 | 2016-12-12 | 520 | 위탁 | — |
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| 로수토바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 건일바이오팜주식회사 | 전문 | 2016-06-29 | 520 | 위탁 | — |
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| 로슈바토정10mg(로수바스타틴칼슘) | 케이엠에스제약(주) | 전문 | 2015-12-09 | 520 | 위탁 | — |
| 로슈타정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | 코오롱제약(주) | 전문 | 2010-01-28 | 520 | 위탁 | — |
| 로스타정10mg(로수바스타틴칼슘) | (주)알피바이오 | 전문 | 2016-06-15 | 520 | 위탁 | — |
| 로스타젠정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) | (주)셀릭스 | 전문 | 2014-08-28 | 520 | 위탁 | — |
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