적응증 · 효능효과
일본뇌염의 예방
용법 · 용량
첨부된 용제로 녹여 0.5 mL을 피하접종한다. 12개월 이상 연령에서 1회 기초 접종하며, 소아의 경우 기초접종 후, 12~24개월 사이에 1회 추가 접종한다.
사용상 주의사항
1다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 기타 성분에 알러지 반응 병력이 있는 자 2) 발열성 질환 또는 급성 질환에 걸린 자 (접종을 연기해야 한다.) 3) 선천성 또는 후천적 면역 결핍이 있는 자 (항암치료와 같은 면역 억제요법, 14일 이상 고용량의 전신 스테로이드 요법 포함) 4) HIV 감염자 5) 임부 및 수유부 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2약물이상반응 1) 성인 이 백신의 안전성은 18세 이상의 성인에 대해 실시 한 8건의 무작위 임상시험을 통해 평가되었다. 이 백신의 개발 기간동안 대략 2,500명의 피험자가 이 백신을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 백신의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사하여 수집하였다. 이 백신의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 두통, 피로, 병감(권태), 근육통이었다. 이들 반응은 모두 대조약이나 위약 투여 시에도 흔하게 보고되었다. 이 백신의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증이었다. 모든 주사부위 반응은 대조약보다 적었고, 위약과는 비슷한 빈도로 보고되었다. 백신 접종 후 30일 동안 보고된, 이 백신과의 관련 가능성이 있는 이상반응은 다음과 같다: [매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물 게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)] ① 전신 장애 및 투여 부위 병태
–매우 흔하게: 피로, 병감(권태), 주사부위 통증
–흔하게: 열감, 오한, 주사부위 홍반, 주사부위 소양증, 주사부위 종창, 주사부위 타박상
–흔하지 않게: 발열 ② 각종 신경계 장애
–매우 흔하게: 두통
–흔하게: 어지러움 ③ 근골격 및 결합 조직 장애
–매우 흔하게: 근육통
–흔하게: 관절통 ④ 각종 위장관 장애
–흔하게: 설사, 오심, 복통, 구토 ⑤ 호흡기, 흉부 및 종격 장애
–흔하게: 인후두 통증, 호흡곤란, 콧물, 기침, 천명, 코막힘 ⑥ 피부 및 피하조직 장애
–흔하게: 발진 ⑦ 감염 및 기생충 감염
–드물게: 인플루엔자 유사 질병과 같은 바이러스감염 2) 소아 이 백신의 안전성은 유사한 방법으로 안전성 데이터를 수집한 5건의 제 2상 및 제 3상 임상시험의 결과를 통합하여 분석하였다. 임상시험 기간동안 약 2,200 명의 생후 9개월 이상 만 5 세 미만의 소아 (이전에 일본뇌염백신을 접종받은 적이 없는 생후 9개월 이상 12개월 미만 약 50명 및 생후 12개월 이상 24개월 미만 약 2,040명, 이전에 일본뇌염백신을 2회 기초접종한 만 2세 이상 만 5세 미만 100명)가 이 백신을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 백신의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사 하여 수집하였다. 이 백신의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 생후 9개월 이상 24개월 미만의 소아에서는 자극 과민성, 식욕 상실, 울음 이상, 발열이 가장 흔하게 보고되었으며, 만 2세 이상 만 5세 미만의 소아에서는 병감(권태), 근육통, 발열, 두통이 가장 흔하게 보고되었다. 이 백신의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증/압통 및 홍반이었다. 소아에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응은 전반적으로 경증이었고 지속기간이 짧았다. 전신 반응의 발현은 전반적으로 접종 3일 이내에 나타났다. 생후 9개월 이상 만 5세 미만에서 백신 접종 후 이 백신과의 관련 가능성이 있는 예측한(백신 접종 후 7일 동안 보고된) 또는 예측하지 못한(백신 접종 후 28일 동안 보고된) 이상반응은 다음과 같다: [매우 흔하게(10% 이상), 흔하
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
10종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
| 이모젭주[일본뇌염 생바이러스 백신(유전자재조합)] | (주)한독 | 전문 | 2015-04-03 | 비급여 | 수입 | 이 제품 · 특허 등재 |
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