적응증 · 효능효과
일본뇌염의 예방
용법 · 용량
접종 방법
–기초접종: 0.5 mL씩 1~4주 간격으로 2회, 그리고 1년 후 0.5 mL을 1회 피하주사한다. 다만, 3세 미만인 자는 0.25 mL씩 같은 방법으로 주사한다.
–추가접종: 기초접종 후, 만 6세, 만 12세에 0.5 mL을 1회 피하주사한다. 첨부용제로 용해 방법 테이블 정보 ::: 포장단위 (동결건조 함량/바이알), 첨부용제 용해량, 접종량 포장단위 (동결건조 함량/바이알) 첨부용제 용해량 접종량 0.7 mL 첨부용제 0.7 mL로 용해 0.5 mL 또는 0.25 mL 접종 0.4 mL 첨부용제 0.4 mL로 용해 0.25 mL 접종
사용상 주의사항
1다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 분명한 발열이 있는 자 2) 심각한 급성 질환이 있는 자 3) 이 백신의 성분에 아나필락시스를 일으킨 적이 있는 자 4) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심혈관질환, 신장질환, 간질환, 혈액질환, 발육장애 등의 기저질환이 있는 자 2) 백신접종 후 48시간 이내에 발열이 있었던 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상이 있었던 자 3) 과거에 경련의 병력이 있는 자 4) 과거에 면역부전의 진단을 받았거나 가족력이 있는 자 5) 이 백신의 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 있는 자
3이상사례 약물이상반응의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 자주: ≥10% 자주: ≥1% 및 <10% 때때로: ≥0.1% 및 <1% 드물게: ≥0.01% 및 <0.1% 매우 드물게: <0.01% 1) 국내 임상시험 이 백신을 3회 기초접종 받은 만 12~23개월의 소아 102명을 대상으로 실시한 3상 임상시험과 이 백신을 1회 추가접종 받은 만 6세 이상의 소아 94명을 대상으로 실시한 4상 임상시험에서 백신 투여와 관계있다고 평가된 약물이상반응은 다음과 같다.
3이상사례 ::: 발현부위, 발현빈도, 약물이상반응 발현부위 발현빈도 약물이상반응 만 12~23개월 소아 (102명) 만 6세 이상 소아 (94명) 전신 및 투여부위 매우 자주 울음이상, 발열, 주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 부기 주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 가려움, 주사부위 경화 자주
–주사부위 부종, 주사부위 두드러기, 피로 정신계 매우 자주 과민성
–자주
–과민성, 보챔 신경계 매우 자주 졸림 졸림 자주
–두통 대사 및 영양계 매우 자주 식욕감소
–자주
–식욕감소 소화기계 매우 자주 설사
–자주 구토 구토, 복통, 변비, 설사 감염 자주 상기도감염, 비인두염
–피부 및 피하조직 자주 두드러기
–때때로 발진 - 2) 국외 임상시험 일본에서 생후 6개월 이상 90개월 미만의 소아 163명을 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 주요 약물이상반응은 발열, 주사부위 홍반, 기침, 주사부위 부기, 콧물, 발진이었다. 또한 생후 6~90개월에 본 백신으로 3회 기초접종 한 소아 22명에게 9~12세에 본 백신으로 4차 추가접종을 실시한 임상연구에서 보고된 주요 약물이상반응은 주사부위 홍반, 주사부위 부기, 콧물이었으며, 생후 6~90개월에 마우스 뇌-유래 백신으로 기초접종 한 소아 35명에게 9~12세에 본 백신으로 4차 추가접종을 실시한 임상연구에서 보고된 주요 약물이상반응은 주사부위 홍반, 주사부위 부기, 주사부위 통증, 주사부위 가려움증이었다. ① 전신 및 투여부위 이상
–매우 자주: 발열, 주사부위 홍반
–자주: 주사부위 부기, 주사부위 경화, 주사부위 멍듦, 주사부위 통증, 나쁜기분
–때때로: 주사부위 가려움증
–빈도불명: 권태감 ② 호흡기계
–매우 자주: 기침, 콧물
–자주: 코출혈, 비충혈, 인후통, 인두질환
–때때로: 발성장애, 재채기 과다, 천명 ③ 피부 및 피하조직계
–자주: 발진, 홍반, 가려움증, 두드러기 ④ 소화기계
–자주: 설사, 구토
–때때로: 복통 ⑤ 신경계
–자주: 두통 ⑥ 대사 및 영양계
–때때로: 식욕 감소 ⑦ 정신계
–때때로: 기분변화 또한, 본 백신의 임상시험에서 나타나지는 않았으나, 일본뇌염백신의 사용으로 발생 가능성이 있는 중대한 약물이상반응은 다음과 같다. ① 면역계
–드물게: 쇼크, 아나필락시스 증상 (두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등) ② 신경계
–드물게: 급성산재성뇌척수염(ADEM)
–빈도불명: 뇌염
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
7종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
| 보령세포배양일본뇌염백신주 (건조세포배양일본뇌염백신) | (주)보령바이오파마 | 전문 | 2013-08-09 | 비급여 | 자체 | 이 제품 |
| 녹십자-세포배양일본뇌염백신주(건조세포배양일본뇌염백신) | (주)녹십자 | 전문 | 2013-10-25 | 비급여 | 위탁 | — |
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