적응증 · 효능효과
생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염의 예방
용법 · 용량
생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다. 생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주 내에 2차 투여를 완료하여야 한다.
사용상 주의사항
1다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 이전에 로타바이러스 백신 접종 후 과민반응을 나타낸 자. 3) 장중첩증의 병력이 있는 자. 4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상(예. 메켈게실)이 있는 자. 5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감염(예. 감기)은 투여금기가 아니다. 6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 7) 중증복합면역결핍증(SCID)이 있는 자.
2다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 접종 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 접종을 신중히 고려해 볼 수 있다. 2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다. 3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아, 자궁내에서 면역억제제 치료에 노출된 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다.
3이상사례 1) 임상시험 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게: ≥1/10 흔하게: ≥1/100 이고 <1/10 흔하지 않게: ≥1/1,000 이고 <1/100 드물게: ≥1/10,000 이고 <1/1,000 매우 드물게: <1/10,000 다음의 안전성 프로파일은 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신으로 수행한 임상 시험 자료에 근거한다. 총 4개의 임상시험에서, 로타릭스 액상제형 약 3800 도즈가 약 1900명의 영아에게 투여되었다. 이들 임상시험은 액상제형의 안전성 프로파일이 동결건조제형과 유사함을 보여주었다. 총 23개의 임상시험에서, 약 51,000명의 영아에게 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신 약 106,000 도즈를 투여하였다. 3개의 위약대조 임상시험에서, 이 백신을 단독으로 투여하였다(기본 소아백신과 동시에 투여되지 않았다.). 명시된 반응(백신 투여 후 8일 동안 수집됨), 설사, 구토, 식욕부진, 발열, 보챔 및 기침/콧물의 발생률 및 중증도는 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유의하게 다르지 않았다. 이러한 반응들에 대한 발생률 또는 중증도는 2차 투여시 증가하지 않았다. 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신을 기본 소아백신과 동시 투여한 임상시험을 포함하는 17개의 위약대조 임상시험을 통합 분석한 결과, 다음의 이상반응(백신 투여 후 31일 동안 수집됨)이 백신 투여와 관련이 있을 것으로 여겨졌다. ① 위장관계 이상
–흔하게: 설사
–흔하지 않게: 고창, 복통 ② 피부 및 피하조직 이상
–흔하지 않게: 피부염 ③ 전신 이상 및 투여부위
–흔하게: 보챔 ㆍ 63,225명의 피험자가 참여한 라틴아메리카와 핀란드에서의 대규모 안전성 임상시험에서 장중첩증의 위험을 평가하였다. 아래 표와 같이, 이 백신 투여군에서의 장중첩증 위험도는 위약군과 비교하였을 때 증가하지 않았다.
3이상사례 ::: 접종 후 31일 이내의 장중첩증, 로타릭스 (31,673 명), 위약 (31,552 명), 상대적 위험도 (95% 신뢰구간) 접종 후 31일 이내의 장중첩증 로타릭스 (31,673 명) 위약 (31,552 명) 상대적 위험도 (95% 신뢰구간) 1차 접종 1 2 0.50 (0.07;3.80) 2차 접종 5 5 0.99 (0.31;3.21) ㆍ 조산아에서의 안전성 임상시험에서 1,009명의 조산아에게 로타릭스 동결건조제형 백신 또는 위약을 투여하였다(재태기간이 27-30주인 조산아 198명, 재태기간이 31-36주인 조산아 801명). 생후 6주 이후에 1차 투여를 하였다. 중대한 이상반응은 이 백신 투여군의 5.1%, 위약 투여군의 6.8%에서 관찰되었다. 이 밖의 이상반응의 발생률은 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유사했다. 장중첩증 사례는 보고되지
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
4종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
함량·제형·포장 단위가 섞여 있어 약가를 그대로 견줄 수 없습니다 — 막대는 같은 규격 안 최고가 대비(함량을 모르는 줄은 전체 대비).
| 로타릭스 프리필드(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신) | (주)글락소스미스클라인 | 전문 | 주사제 | 2011-12-01 | 비급여 | 수입 | 이 제품 · 신약 · 특허 등재 |
| 로타릭스 액(경구용 약독화 로타 생바이러스 백신) | (주)글락소스미스클라인 | 전문 | 액제·시럽 | 2011-01-18 | 비급여 | 수입 | 신약 · 특허 등재 |
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