보험약가 급여
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적응증 · 효능효과
1항암 화학요법에 의한 구역과 구토(CINV)의 예방 다른 항구토제와 병용하여 다음과 같은 경우에 투여한다.
–심한 구토유발성 항암화학요법(HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) (예, 고용량의 시스플라틴)의 초기 및 반복치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방
–중등도 구토유발성 항암화학요법(MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy)의 초기 및 반복치료에 의한 지연형 구역 및 구토의 예방
2사용 한계 이 약은 이미 발생한 구역과 구토의 치료에 대하여 연구된 바 없다.
용법 · 용량
성인: 심한 또는 중등도의 구토유발성 항암화학요법으로 인한 구역 및 구토를 예방하기 위하여 이 약과 코르티코스테로이드 및 5-HT 3 길항제의 권장용량은 각각 표1과 표2와 같다. 이 약은 화학요법 치료 첫째 날에만 화학요법제가 투여되기 30분 전에 20~30분에 걸쳐 정맥 주입한다. 표1. 심한 구토유발성 항암화학요법으로 인한 구역 및 구토의 예방을 위한 권장 용량 테이블 정보 ::: 1일, 2일, 3일, 4일 1일 2일 3일 4일 이 약 150mg 정맥투여 - -
–Dexamethasone** 12mg 경구투여 8mg 경구투여 8mg씩 1일 2회 경구투여 8 mg씩 1일 2회 경구투여 Ondansetron † 하단 참조 - - - ** 1일에는 화학요법 30분 전에 투여하고, 2일에서 4일까지는 아침에 투여한다. (3일과 4일은 저녁에도 투여함) 투여량은 약물상호작용을 고려하여 조절한다. † 적정 용법용량을 위하여 5-HT 3 길항제의 허가사항을 참조할 것. 임상시험에서는 ondansetron을 32 mg IV 로 1일 화학요법 30분 전에 투여하였다. 그러나 이 용량(32mg)은 더 이상 ondansetron 권장 용량이 아니다. 표2. 중등도 구토유발성 항암화학요법으로 인한 구역 및 구토의 예방을 위한 권장 용량 테이블 정보 ::: 1일 1일 이 약 150mg 정맥투여 Dexamethasone* 12mg 경구투여 Ondansetron† 하단 참조 * 1일 화학요법 30분 전에 투여한다. 투여량은 약물상호작용을 고려하여 조절한다. † 적정 용법용량을 위하여 5-HT 3 길항제의 허가사항을 참조할 것. 이 약의 조제법
1거품을 방지하기 위해 생리식염수가 바이알 벽을 따라 흐르도록 유의하면서 생리식염수 5mL을 무균상태로 바이알에 주입한다. 바이알을 가볍게 흔든다. 심하게 흔들거나 생리식염수를 바이알에 급속히 주입하지 않는다.
2145mL의 생리식염수가 든 주입백을 무균상태로 준비한다.
3바이알에 있던 전량을 생리식염수로
사용상 주의사항
1다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 아프레피탄트, 폴리소르베이트80 및 기타 이 약 성분에 과민한 자 2) 아프레피탄트는 CYP3A4의 중등도의 저해제이다. 이 약은 빠르게 아프레피탄트로 전환되므로 pimozide, terfenadine, astemizole 등과 동시에 투여해서는 안된다. 아프레피탄트가 CYP3A4를 저해함으로써 이들 약물의 혈중 농도가 상승할 수 있으며 이에 따라 중증 또는 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있다. 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2이상반응 임상시험이 매우 다양한 조건에서 진행되었기 때문에 임상시험 중 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물에 대한 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없고, 실제 임상환경에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다. 포스아프레피탄트는 체내에서 아프레피탄트로 변환되므로 아프레피탄트로 인한 이상반응이 이 약 투여 시 나타날 수 있다. 포스아프레피탄트의 안전성은 약 1,600명을 대상으로 평가되었으며, 아프레피탄트의 안전성은 약 6,500명을 대상으로 평가되었다. 1) 아프레피탄트 (경구투여 제형) 심한 구토유발성 항암화학요법 (HEC) 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 한 2건의 대조임상시험에서, 544명이 화학요법 1주기 동안 아프레피탄트를 투여받았으며, 413명이 최대 6주기까지 아프레피탄트 투여를 계속하였다. Ondansetron과 dexamethasone을 병용투여하였을 때 아프레피탄트는 전반적으로 내약성이 우수하였다. 이 임상시험에서 대부분의 이상 반응은 경증 내지 중등도의 것이었다. 1주기 동안 아프레피탄트 투여군에서 약 17%, 표준요법 투여군에서 약 13% 의 환자에게서 약물이상반응이 보고되었다. 아프레피탄트 투여 환자 중 0.6%가 약물이상반응으로 투여를 중단하였고, 표준요법에서는 0.4%에서 투여를 중단하였다. 1% 이상의 빈도로 보고되고 표준요법보다 발생률이 높았던 아프레피탄트의 약물이상반응은 다음 표 1과 같다.
2이상반응 ::: 표
1심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받은 환자 중 약물이상반응 (발생률 ≥1%, 표준요법보다 빈번함) 을 나타낸 환자의 비율 표
1심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받은 환자 중 약물이상반응 (발생률 ≥1%, 표준요법보다 빈번함) 을 나타낸 환자의 비율 아프레피탄트 투여군 (N=544) 표준요법 (N=550) 호흡기계 딸꾹질 4.6 2.9 전신/기타 무력감/피로 2.9 1.6 임상검사치 ALT 상승 2.8 1.5 AST 상승 1.1 0.9 소화기계 변비 2.2 2.0 소화불량 1.5 0.7 설사 1.1 0.9 신경계 두통 2.2 1.8 대사 및 영양 식욕감소 2.0 0.5 이 약 투여 시 표준요법보다 빈번히 나타나고 발생률이 1% 미만인 약물이상반응은 아래 "심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법"을 참고할 것. 1169명의 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자에게 아프레피탄트를 투여한 활성대조약 임상시험에서 전반적인 이상반응 프로파일은 아프레피탄트를 투여한 다른 심한 구토 유발 항암화학요법 임상시험에서의 결과와 전반적으로 유사하였다. 중등도 구토유발성 항암화학요법 (MEC) 중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서, 868명이 1주기 동안 아프레피탄트를 투여받았으며, 이 중 686명이 최대 4주기까지 아프레피탄트 투여를 계속하였다. 두 시험에서 모두 ondansetron과 dexamethasone 을 경구 아프레피탄트와 병용 투여하였다 (아프레피탄트 투여
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
5종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
| 에멘드IV주 150밀리그램 (포스아프레피탄트 디메글루민염) | 150mg | 한국엠에스디(주) | 전문 | 2011-07-14 | 30,828 | 수입 | 이 제품 · 대조약 · 신약 |
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