보험약가 급여
19,411원
1mg · 50(1)KI.U 기준 · 규격 3종 · 보험 상한금액 기준 · 전문의약품(희귀)
환자 본인부담 (외래 30% 기준)
5,823원
외래 30% 단순 계산 · 기관·입원·특례 따라 실제 다름
동일성분 약가 포지션
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동일성분 약가 등재 1품목 중 1위
적응증 · 효능효과
1혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 혈우병 환자의 치료
2선천적 혈액응고 제 VII인자 결핍 환자의 치료
3혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증 환자의 치료
4자궁수축제로 지혈이 충분하지 않은 중증의 산후 출혈
용법 · 용량
혈우병 및/또는 출혈 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야 한다. 중증의 산후 출혈 관리 시, 여러 분야에 걸친 적절한 전문가의 자문을 구해야 한다. 여기에는 산과 전문의 외에, 마취과 전문의, 중환자 치료 전문가 및/또는 혈액학 전문의가 포함된다. 개별 환자의 요건에 따라 표준 치료 관행을 실시해야 한다. 이 약의 치료 유익성을 최적화하기 위해서 적절한 피브리노겐 농도 및 혈소판 수를 유지하는 것이 권장된다. 용법 용제와 혼합하여 액상화한 제품을 정맥 내 일시 주사로 2-5분 동안 주사한다. 수액제제 등과 혼합하거나 점적주사를 해서는 안 된다. 용량
–혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 혈우병 용량 이 약은 가능한 한 출혈초기에 투여해야 한다. 권장 초회 투여량은 정맥 내 일시 주사로 체중 kg당 90㎍이다. 이후 초회 투여용량을 반복해서 주사할 수 있다. 치료 기간과 주사간격은 출혈의 정도와 침습적 시술 또는 수술의 정도에 따라 조절할 수 있다. 소아 용량 현재의 임상 경험에 의하면 소아와 성인 간의 일반적인 용량 차이가 필요하지 않지만, 소아의 청소율이 성인의 청소율보다 빠르다. 그러므로, 소아 환자에서 성인 환자와 유사한 수준의 혈장 농도에 도달하기 위해서는 더 높은 용량이 필요할 수 있다. 투여간격 초기에는 2-3시간 간격으로 주사한다. 지
사용상 주의사항
1다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가물에 대한 과민증 환자 2) 마우스, 햄스터 또는 소의 단백질에 대한 과민증 환자
2다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 조직인자가 정상보다 과발현하는 병리조건에서, 이 약물 처치와 관련한 혈전성 사건의 발생 또는 파종 혈관 내 응고 유발 위험이 있을 수 있다. 이와 같은 상황은 진행성 죽상 경화성 질환, 압착손상, 패혈증, 파종 혈관 내 응고 등이 있는 환자를 포함할 수 있다. 혈전 색전성 합병증의 위험성 때문에 이 약을 관상동맥 심질환의 이력이 있는 환자, 간질환 환자, 수술 후 환자, 임신 또는 출산 전후 여성, 신생아, 혈전 색전증 사건 또는 파종 혈관 내 응고의 위험성이 있는 환자에게 투여할 때는 주의를 기울여야 한다. 이 경우 치료의 유익성이 이러한 합병증의 위험을 상회하여야 한다.
3이상사례 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 치료 반응 감소, 발열, 발진, 정맥 혈전 색전증 사건, 가려움 및 두드러기이다. 이러한 반응은 흔하지 않게 보고되었다(1/1,000 이상 1/100 미만). 아래 표에 임상시험 및 자발적(시판후) 보고에서 보고된 약물이상반응이 열거되어 있다. 각 빈도의 그룹 안에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 나타내었다. 시판후 보고에서만 보고된(예. 임상 시험에서는 보고되지 않은) 약물이상반응의 빈도는 ‘알려지지 않은’으로 표시하였다. 혈우병 A와 B, 후천적 혈우병, 제 VII인자 결핍 또는 글란즈만 혈소판무력증(Glanzmann’s thrombasthenia) 환자를 대상으로 484 명의 환자(4297건의 치료 에피소드를 포함)에서 실시된 임상시험에서 약물이상반응은 흔하게(1/100 이상 1/10 미만) 보고되었다. 임상시험에서 발생한 치료 에피소드의 총 건수가 10,000건 미만이기 때문에, 분류 가능한 약물이상반응의 최저 빈도는 드물게(1/10,000 이상 1/1,000 미만)이다. 가장 빈번한 약물이상반응은 발열 및 발진(흔하지 않은: 1/1,000 이상 1/100 미만)이고, 가장 중대한 약물이상반응은 정맥 혈전 색전증 사건(흔하지 않은: 1/1,000 이상 1/100 미만)과 동맥 혈전 색전증 사건(드물게: 1/10,000 이상 1/1,000 미만)이다. 중대한 약물이상반응과 중대하지 않은 약물이상반응 모두의 발현 빈도를 기관계에 따라 아래 표에 표시하였다. 표. 임상시험 및 자발적(시판후) 보고에서 보고된 약물이상반응
3이상사례 ::: MedDRA 기관계 분류, 흔하지 않은 (1/1,000 이상 1/100 미만), 드물게 (1/10,000 이상 1/1,000 미만), 빈도가 알려지지 않은 MedDRA 기관계 분류 흔하지 않은 (1/1,000 이상 1/100 미만) 드물게 (1/10,000 이상 1/1,000 미만) 빈도가 알려지지 않은 혈액 및 림프계 장애 ● 파종 혈관 내 응고 ● D-이중체의 증가와 AT의 감소를 포함하는 검사수치의 이상(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’, ‘4. 일반적 주의’참조) ● 응고병증 위장관 장애 ● 구역 일반 장애 및 투여 부위 상태 ● 치료 반응의 감소* ● 발열 ● 투여 부위 통증을 포함한 투여 부위 반응 면역계 장애 ● 과민반응(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. ‘4. 일반적 주의’ 참조) 아나필락시스반응 임상 검사 ● 섬유소 분해산물의 증가 ● 알라닌 아미노기전달효소(alanine aminotransferase), 알칼리 포스파타제(alkaline phosphatase), 락트산 탈수소 효소(lactate dehydrogenase), 프로트롬빈 증가 신경계 장애 ● 두통 피부 및 피하조직 장애 ● 발진(알러지성 피부염과 홍반성 발진 포함) ● 가려움과 두드러기 ● 홍조 ● 혈관부종 혈관 장애 정맥 혈전 색전증 사건 (심부 정맥 혈전증, 정맥 주사부위 혈전증, 폐 색전증, 간
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
11종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
| 노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa) | 노보노디스크제약(주) | 전문(희귀) | 2010-05-31 | 19,411 | 수입 | 이 제품 · 희귀 |
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