보험약가 급여
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1mL 기준 · 보험 상한금액 기준 · 전문의약품
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동일성분 약가 등재 2품목 중 2위 · 규격 섞임 함량·제형이 달라 1단위 약가를 바로 견줄 수 없습니다
적응증 · 효능효과
1골(骨)칼슘 함량의 부(負)균형에 기인한 T값이 – 2.5이하인(T ≤ - 2.5) 하기 골대사 이상 질환의 치료 : 골다공증
2골대사 이상에 의한 하기 질환의 치료 : 파제트골염, 악성종양에 의한 과칼슘혈증,유방암 환자의 용해성 골전이, 다발성 골수종에 의한 골연화
용법 · 용량
다음의 용량을 사용 전 250 ∼ 500 mL의 생리식염주사액에 희석하여 사용하며, 혈관외유출을 피하여 1 ∼ 4시간동안 서서히 정맥 주입한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 경증 및 중등도의 신기능부전환자(혈장크레아티닌 < 5 mg/dL)에게 투여시는 최대 주입속도를 20 mg/hr이하로 하는 것 외에 별도로 용량을 조절할 필요는 없으나, 보다 중증의 신기능 부전환자는 총 투여용량을 줄이거나 반감하여야 한다.
1파제트골염 1회 30 mg을, 3일 연속(총 90 mg) 투여한다. 의사의 임상적 판단하에 이 약의 원래 사용 용량으로 치료를 재개한다.
2유방암 환자의 용해성 골전이, 다발성 골수종에 의한 골연화 용해성 병변의 재석회화 및 골통의 감소, 과칼슘혈증의 예방을 위하여 1회 90 mg을 4주마다 투여한다. 이 약을 투여하기 전에, 환자의 혈청크레아티닌을 먼저 평가하여야 한다. 이 약의 치료시작 후에, 신기능 저하가 관찰된 경우에는 약물 투여를 중단해야 한다. 임상시험에서, 신기능 저하는 ‘정상적인 크레아티닌 기저치를 가진 환자의 경우 0.5 mg/dL 이상 증가’ 및 ‘비정상적인 크레아티닌 기저치를 가진 환자의 경우 1.0 mg/dL 이상 증가’ 로 정의하였으며, 크레아티닌 수치가 기저치의 10 %이내 수치로 회복된 후에 치료를 재개하여야 한다.
3악성종양에 의한 과칼슘혈증 1) 성인 및 고령자 치료전에 환자들은 생리식염 주사액으로 재수화 시켜야 한다. 총 투여량은 환자의 초기 혈장 Ca치에 따라 달라진다. 아래 기준은 초기 Ca치에 대한 임상자료에서 유래한 것이지만 총 단백 또는 알부민치에 대해 교정한 교정 Ca치에도 적용할 수 있다. 테이블 정보 ::: 초기혈장칼슘, 추천량(mg) 초기혈장칼슘 추천량(mg) (mmol/l) (mg %) < 3.0 < 12.0 15 ∼ 30 3.0 ∼ 3.5 12.0 ∼ 14.0 30 ∼ 60 3.5 ∼ 4.0 14.0 ∼ 16.0 60 ∼ 90 > 4.0 > 16.0 90
사용상 주의사항
1경고 1) 이 약을 포함한 비스포스포네이트는 신기능을 악화시키고 잠재적인 신부전을 나타내는 신독성과 관련이 있다. 임상적으로 유의하게 신기능이 악화되어 신부전으로 진행될 수 있는 위험 때문에, 이 약의 단회 투여용량은 90 mg을 넘지 않도록 한다. 이 약을 초회 투여한 환자에서 신기능 악화, 신부전으로의 진행, 투석이 보고되었다. 이 약으로 치료중인 환자, 특히 다발성골수종과 유방암을 가진 환자에서 신장증후군을 동반한 혹은 동반하지 않은 국소성 분절성 사구체경화증(허탈성 변이를 포함)이 보고되었다. 이러한 환자 중의 몇몇은 이 약 투여 중단 후, 신장 상태가 점차적으로 개선되었다. 2) 이 약은 심한 국소반응 및 혈전성정맥염을 일으킬 수 있으므로 일시 주사해서는 안 된다. 이 약은 항상 희석하여 최소한 2시간에 걸쳐 서서히 정맥 내 주입해야 한다. 이 약은 다른 비스포스포네이트류 또는 Plicamycin(mithramycin)과 병용투여해서는 안 된다. 종양 관련 과칼슘혈증 및 이의 치료와 관련된 전해질 변화로 인해 몇몇 환자들에서 경련이 발생할 가능성이 있다. 3) 앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).
2다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 파미드론산나트륨이나 기타 다른 비스포스포네이트류에 과민반응의 병력이 있는 환자(아나필락시스, 교차 감수성을 보일 수 있다) 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
3다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 이 약은 임상적 및 생화학적 효과를 모니터할 수 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다. 중증 신부전 환자에서의 이 약의 사용경험은 거의 없다. 그러므로 이 같은 환자에게 투여 시에는 주의해야 한다(크레아틴 청소율에 따라 투여 용량을 줄인다). 중등도신기능부전 환자에서 성공적으로 사용되어 왔다. 혈액 투석 중인 환자에서의 사용 경험은 거의 없다. 지금까지 이 약이 중증 신기능부전을 일으킨다는 증거는 없었으나 통상 비스포스포네이트류 투여시 빈뇨가 나타났다. 2) 전신상태가 매우 좋지 못한 환자(급격한 혈압저하가 보고 됨) 3) 심장 질환이 있는 환자(특히 고령자)
4이상반응 이 약은 잘 내약되는 것으로 나타났으며 어떠한 이상반응도 통상 경증이거나 일시적이다. 가장 일반적인 이상반응은 무증후성 저칼슘혈증과 치료개시시에 나타나 일반적으로 24 ∼ 48시간 후에 자발적으로 소실되는 발열이다. 증후성 저칼슘혈증은 극히 드물다. 임파구감소증(주입 후 1 ∼ 7일간 지속)및 저마그네슘혈증이 때때로 관찰되었다. 보다 적게 주입부위 반응, 구역 및/혹은 구토가 보고되었다. 그러나 이는 이 약으로 인한 것이 아닐 수도 있으며 현 질환에 기인할 수도 있다. 다음은 보다 일반적으로 발현되는 이상반응을 빈도별로 나열하였다. * 자주 : > 10 %, 때때로 : 1 ∼ 10 %, 드물게 : 0.001 ∼ 1 %, 매우 드물게 : < 0.001 % 1) 전신 자주 발열, 권태감, 오한, 피로, 홍조를 수반하는 인플루엔자 유사증상이 나타날 수 있다. 드물게 무력증이 나타날 수 있다. 2) 국소 때때로 주사부위의 통증, 발적, 부종, 경화, 정맥염, 혈전성정맥염이 나타날 수 있다. 3) 근골격계 때때로 일과성 골통, 관절통, 근육통, 전신의 통증, 골격통증, 드물게 근경련이 나타날 수 있다. 4) 소화기계 때때로 구역, 구토, 드물게 식욕부진, 복통, 설사, 변비, 소화불량 또한 매우 드물게 위염이 나타날 수 있다. 이런 경우 일시적으로 휴약하거나 투여 중지한다. 5) 중추신경계 때때로 두통, 드물게 증후성 저칼슘혈증(지각이상, 테타니), 초조, 흥분, 혼돈, 불면, 졸음, 기면, 어지러움, 또한 매우 드물게 발작, 환시가 나타날 수 있다. 6) 혈액계 때때로 림프구감소증, 백혈구감소증, 또한 매우 드물게 혈소판감소증, 말초 적혈구수 감소가 나타날 수 있다. 골파제트병 환자
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
4종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
함량·제형·포장 단위가 섞여 있어 약가를 그대로 견줄 수 없습니다 — 막대는 같은 규격 안 최고가 대비(함량을 모르는 줄은 전체 대비).
| 파미론주사(파미드론산나트륨오수화물) | 19.84mg/앰플성분표 | (주)비씨월드제약 | 전문 | 2008-08-29 | 7,8591mL 기준 | 자체 | 이 제품 |
| 파노린주사(파미드론산나트륨) | 18.75mg/mL성분표 | 한림제약(주) | 전문 | 1995-05-19 | 8,9221mL 기준 | 자체 | 대조약 · 신약 |
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