의약품 · Drug

원폴민정(메트포르민염산염)

Wonformin Tab.

전문의약품단일제당뇨병용제정제

식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 환자의 치료. (특히, 과체중인 당뇨병 환자) ㆍ 성인에서 이약은 단독요법 또는 다른 경구용 혈당강하제나 인슐린과 병용하여 사용할 수 있다. ㆍ 10세이상의 소아 및 성장기 청소년에서 이약은 단독요법 또는 인슐린과 병용하여 사용할 수 있다

대원제약(주)위탁 생산허가 2004.02보험약가 70원 · 같은 규격 37품목 중 17위

같은 성분 110품목
보험약가 급여
70원
보험 상한금액 기준 · 전문의약품
환자 본인부담 (외래 30% 기준)
21원
외래 30% 단순 계산 · 기관·입원·특례 따라 실제 다름
같은 규격 약가 포지션
최저 49원최고 119원
같은 규격(500mg/정 정제) 약가 등재 37품목 중 17위

적응증 · 효능효과

식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 환자의 치료. (특히, 과체중인 당뇨병 환자) ㆍ 성인에서 이약은 단독요법 또는 다른 경구용 혈당강하제나 인슐린과 병용하여 사용할 수 있다. ㆍ 10세이상의 소아 및 성장기 청소년에서 이약은 단독요법 또는 인슐린과 병용하여 사용할 수 있다

용법 · 용량

성인 투여 용량은 개인별로 약물효과와 내약성을 근거로 결정되어야 하며, 1일 추천 최대용량을 초과하지 않아야 한다. 이 약은 위장관계 이상반응을 감소시키고 적절한 혈당조절에 필요한 최소용량을 확인하기 위하여 반드시 저용량으로 투여를 시작해야 하며, 1일 2~3회, 1회 500mg을 식사와 함께 투약한다. 용량의 증가는 매주 500mg씩 점차적으로 증량하며, 2000mg까지 투약할 경우는 보통 1일 2회 아침, 저녁으로 분할하여 투약한다. 2000mg을 초과하는 경우에는 1일 3회로 나누어 식사와 함께 투약하고 1일 최대 2550mg까지 투여할 수 있다. 투약 개시 및 용량 조절시 이 약에 대한 치료반응을 측정하고 최소 유효용량을 확인하기 위하여 공복 시 혈당을 측정해야 한다. 혈중 당화 혈색소 농도를 약 3개월 간격으로 측정하여야 한다. 이 약의 치료 목표는 단일요법으로 투여하거나, 설폰요소계 또는 인슐린과 병용투여 시, 최소 유효용량으로 투여하여 공복 시 혈당과 혈중 당화 혈색소 농도를 정상 수준 혹은 정상과 가까운 수준으로 감소시키는 것이다. 일반적으로 식사요법만으로 혈당이 조절되던 환자가 일시적으로 혈당이 조절되지 않을 경우, 이 약을 단기간 투여하는 것으로도 충분한 효과를 얻을 수 있다. 소아 및 성장기 청소년 이약은 10세 이상의 소아 또는 성장기 청소년에 사용할 수 있다. 일반적인 개시용량은 1일 1회 500 밀리그람이며 식사 중 또는 식사 종료 후 투여한다. 일주일 후에 혈당 수치를 측정하여 용량을 조절해야 한다. 위장관계 부작용은 점진적인 용량 증가로 개선될 수 있다. 1일 최대용량은 2000mg이며. 해당 투여량을 2~3회로 나누어 투약한다. 신 장애 환자 이 약은 stage 3a의 중등도(moderate) 신장애 환자(크레아티닌 청소율[CrCl] 45≤~<60ml/min 또는 사구체 여과율(GFR) 45≤~<60mL/min/1.73㎡) 중, 유산산증 위험을 증가시킬 만 한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같은 용량 조절에 의

사용상 주의사항

1경고 심한 유산산증 또는 저혈당증을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망 사례가 보고된 바 있다.
2다음 환자에게는 투여하지 말 것. 1) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여과율<45ml/min/1.73m 2 ), 탈수, 심각한 감염,심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태 2) 급성 및 불안정형 심부전 환자 3) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율>60ml/min/1.73m 2 인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~ 60ml/min/1.73m 2 ), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.) 4) 이 약 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자 5) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.] 6) 당뇨병성 전혼수 7) 중증감염증 또는 중증 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다. 8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다. 9) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자 10) 간 기능장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자 11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부 (7. 임부에 대한 투여항 참조)
3다음 환자에게는 신중히 투여할 것 (유산산증과 저혈당의 가능성이 있다.). 1) 불규칙한 식사, 식사 섭취량 부족 2) 격렬한 근육운동 3) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자
4이상반응 1) 유산산증 : 유산산증은 매우 드물기는 하나 심각하며, 치료기간 중 이 약이 축적되어 나타나는 대사성 합병증이다. 발생한 경우에 있어서는 50%가 치명적이다. 유산산증은 급성신기능악화, 심폐질환 및 패혈증 상태에서 빈번하게 발생한다. 유산산증은 조직의 유의한 관류저하와 저산소증이 있을 때, 당뇨병을 포함하는 병리생리학적 상태와 결부되어 나타날 수 있다. 유산산증은 혈중 젖산 농도 증가(5mmol/L 초과), 혈중 pH저하, 음이온 간의 차이 가 늘어나는 전해질 불균형과 젖산/피루브산염의 비가 증가하는 것을 특징으로 한다. 이 약이 유산산증의 원인이라고 여겨지는 경우, 이 약의 혈중농도는 일반적으로 5㎍/mL을 초과하는 것으로 나타난다. 이 약을 투여 받은 환자에 있어서 유산산증의 발현에 대한 보고는 매우 적다(연간 환자 1,000명당 약 0.03건, 치명적인 경우는 연간 환자 1,000명당 약 0.015건). 보고된 경우는 주로 많은 내ㆍ외과적인 문제가 병합된 경우와 많은 약물의 복합투여 등의 상태에서,

출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.

주성분 구성

단일제

부형제

7종

약가 · 급여

코드 체계

제품 식별

성상 · 취급

동일성분 메트포르민염산염 (A10BA02) 품목의 약가 비교 — 막대 = 보험약가(같은 규격 최고가 대비) · 성분명 정확 일치 기준

같은 성분 110품목 중 같은 규격(500mg/정 정제) 42품목 · 약가 등재 37

원폴민정(메트포르민염산염)대원제약(주)전문2004-02-0670위탁이 제품
글루엠서방정(메트포르민염산염)삼익제약(주)전문2014-06-30119자체—
글루코파지엑스알서방정(메트포르민염산염)머크(주)전문2005-07-15119수입대조약 · 특허 등재
글로포민서방정(메트포르민염산염)(주)킵스바이오파마전문2012-09-03101위탁—
넥스폴민서방정(메트포르민염산염)(주)넥스팜코리아전문2016-06-08101위탁—
다이나브서방정(메트포르민염산염)한국휴텍스제약(주)전문2015-05-15101위탁—
다이아메트서방정(메트포르민염산염)(주)제뉴파마전문2014-12-29101위탁—
메토포르서방정(메트포르민염산염)명문제약(주)전문2020-03-24101위탁—
메트원서방정(메트포르민염산염)(주)팜젠사이언스전문2015-04-30101위탁—
에이폴민서방정(메트포르민염산염)한국코러스(주)전문2014-09-29101위탁—
케이메트서방정(메트포르민염산염)(주)경보제약전문2019-09-26101위탁—
휴트민서방정(메트포르민염산염)(주)휴비스트제약전문2014-10-28101위탁—
다이미트엑스알서방정(메트포르민염산염)경동제약(주)전문2007-02-2194위탁—
디마폴민서방정(메트포르민염산염)알보젠코리아(주)전문2006-08-2390위탁—
휴온스메트포르민서방정(메트포르민염산염)(주)휴온스전문2006-08-2390위탁—
다이아빅서방정(메트포르민염산염)삼아제약(주)전문2006-09-0489위탁—
메트포민서방정(메트포르민염산염)위더스제약(주)전문2006-09-0489자체—
그리코민정(메트포르민염산염)일성아이에스(주)전문1993-08-0470자체—
글라비스정(메트포르민염산염)국제약품(주)전문2004-05-2870위탁—
글루메트정(메트포르민염산염)(주)일화전문2004-06-2970자체—
다이나브정(메트포르민염산염)한국휴텍스제약(주)전문2014-02-2070위탁—
다이비스정(메트포르민염산염)신풍제약(주)전문2020-03-2770위탁—
디포민정(메트포르민염산염)(주)동구바이오제약전문2004-01-1470위탁—
메토르민정(메트포르민염산염)신일제약(주)전문2003-12-2470자체—
메토폴정(메트포르민염산염)일동제약(주)전문1993-10-1370위탁—
메트레닌정(메트포르민염산염)대화제약(주)전문2013-08-1470자체—
메트폴엠정(메트포르민염산염)(주)마더스제약전문2014-08-1370자체—
삼진메트포르민정(메트포르민염산염)삼진제약(주)전문2014-12-2970위탁—
아포민정(메트포르민염산염)(주)파마킹전문2012-12-3170위탁—
엠트포민정(메트포르민염산염)동국제약(주)전문2019-12-2370위탁—
엠포민정(메트포르민염산염)구주제약(주)전문2004-06-1070자체—
글루코닐정(메트포르민염산염)(주)셀트리온제약전문1985-08-3167위탁—
메트파민정(메트포르민염산염)삼남제약(주)전문1997-03-2766자체—
다이미트정(메트포르민염산염)경동제약(주)전문1993-02-2364위탁—
한국유나이티드염산메트포르민정(수출명: Glumyomin Tabs., Glyzen Tabs., Metmentab., Diazen Tabs.)한국유나이티드제약(주)전문1988-03-1759자체—
삼익염산메트포르민정(메트포르민염산염)삼익제약(주)전문1998-07-3051자체—
그린페지정(메트포르민염산염)진양제약(주)전문1997-09-2949자체—
노보틴서방정(메트포르민염산염)오스틴제약(주)전문2012-11-19비급여위탁—
다이아민엑스알서방정(메트포르민염산염)동광제약(주)전문2006-12-14비급여위탁—
다이포민서방정(메트포르민염산염)(주)화이트생명과학전문2013-09-27비급여위탁—
이노엔메트포르민서방정(메트포르민염산염)에이치케이이노엔(주)전문2014-03-31비급여위탁—
한국유나이티드염산메트포르민정(수출명: Glumyomin Tabs., Glyzen Tabs., Metmentab., Diazen Tabs.)(수출용)한국유나이티드제약(주)전문2016-03-11수출용자체수출용
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규제 · 시장 이력

허가 → 재심사 → 회수·공급·행정처분