적응증 · 효능효과
1신생아 출혈성질환의 예방과 치료
2급성 또는 경구투여가 어려운 경우의 비타민 K 결핍 또는 비타민 K의 활성이상으로 인한 다음의 혈액응고질환 1) 쿠마린(coumarin) 유도체에 의한 항응고제 유도성 프로트롬빈 결핍증 2) 항생제, 살리실산 제제 등에 의하여 2차적으로 발생되는 저프로트롬빈혈증
3비타민 K의 합성 또는 흡수제한으로 인하여 2차적으로 발생되는 저프로트롬빈혈증
용법 · 용량
1신생아 출혈성질환의 예방 출생 1시간 이내에 피토나디온으로서 0.5～1 mg을 단회 근육주사 한다.
2신생아 출혈성질환의 치료 이 약으로서 1 mg을 근육 또는 피하주사 한다. 모체가 항응고제를 투여하는 경우에는 고용량이 요구될 수 있다.
3항응고제 유도성 프로트롬빈 결핍증 ○ 성인 : 초회 이 약으로서 2.5～10 mg 또는 최대 25 mg까지 투여, 드물게 50 mg이 사용되는 경우도 있다. 필요 시, 6～8시간 이후 반복 투여할 수 있다. ○ 소아/영아 : 초회 이 약으로서 2.5～10 mg (영아 : 1～2 mg)을 근육 또는 피하주사, 필요 시, 6～8시간 이후 반복 투여할 수 있다.
4다른 원인으로 인한 저프로트롬빈혈증 성인 : 이 약으로서 2.5～25 mg, 최대 50 mg까지 투여할 수 있다.
사용상 주의사항
1경고 1) 치명적인 반응을 포함한 중대반응이 이 약을 희석사용하거나 급속한 주입을 하지 않았음에도 불구하고 정맥주사 동안 또는 직후에 발생되었으며 근육주사시 또한 보고되었다. 전형적으로 이러한 반응은 과민증, 쇽, 심장 그리고/또는 호흡정지와 같은 아나필락시와 유사하다. 이 약을 처음 투여 받을 때 일부환자에서 중대반응이 나타났다. 따라서 피하투여를 실시하기에 부적절하거나 피하투여에 따른 중대한 위험성이 내재된 경우에 한하여 정맥 또는 근육주사를 실시해야 한다(주사제에 한함). 2) 앰플 주사제는 용기절단 시, 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시, 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단, 사용하되 특히 어린이, 노약자에 사용 시는 각별히 주의한다(주사제에 한함).
2다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이약에 포함된 구성성분에의 과민반응 환자 2) 간세포 손상으로 인한 저프로트롬빈혈증 환자 3) 담즙분비정지 환자
3다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 본인 또는 부모ㆍ형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 병력을 가지고 있는 환자 2) 약물과민반응의 병력이 있는 환자 3) 간질환 환자 4) 신생아(특히, 미숙아) 5) 임신말기의 여성 6) 고용량의 지속사용(고빌리루빈혈증이 나타날 수 있다.)
4이상반응 1) 일시적인 홍조감, 미각변화, 어지러움, 빈맥, 발한, 단기간의 저혈압, 호흡곤란, 청색증, 흉부압박감, 급성말초혈관부전증이 나타날 수 있다. 2) 기관지경련, 쇽, 심장 그리고/또는 호흡정지가 나타날 수 있다. 3) 발진, 두드러기, 또는 아나필락시양 과민반응을 일으킬 수 있다. 4) 주사부위의 동통, 부종, 압통, 지연성 경결, 발적, 종창, 발진양의 피부염이 발생될 수 있으며 보통 반복투여 후, 때때로 홍반성, 경화성 플라크가 형성되며 드물게 장기투여 시, 피부경화성 병변으로 악화될 수 있다. 5) 신생아 특히, 미숙아에게 출생 후, 처음 수일 동안 이 약을 과량 투여할 경우 드물게 고빌리루빈혈증, 중증 용혈성빈혈, 혈색소뇨증, 핵황달 및 대뇌손상으로 사망에 이를 수 있다. 6) 정맥 또는 근육주사 후의 사망 사례가 있었다.
5일반적 주의 1) 이 약은 경구용 비타민 K제 투여가 어려운 경우에 한하여 사용한다(주사제에 한함). 2) 이 약의 사용 전, 미리 소량을 주입하여 환자의 증상을 관찰한 후, 이상이 발현된 경우는 즉시 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다(주사제에 한함). 3) 쇽 등을 예측하기 위하여 투여 전, 알레르기 병력, 약물과민반응에 대하여 철저한 문진을 실시한다. 4) 간질환 환자에게 초기 투여한 후, 만족할만한 반응을 얻지 못한 경우에 이 약의 과량을 반복 투여하는 것은 적절하지 않다. 5) 이 약 투여 후, 즉시 응고효과를 기대하면 안 된다. 6) 이 약은 헤파린의 항응고작용에 대해 길항하지 않는다. 7) 쿠마린계 항응고제의 과량 투여로 인한 치명적이고 심각한 출혈의 가능성이 있을 때 보다 신속하고 효과적인 효능을 얻기 위해서는 이 약과 전혈(whole blood) 또는 혈액응고인자를 함께 투여하도록 한다. 이때, 항응고제의 투여를 중단하며 이 약 10～20 mg의 용량을 천천히 정맥주사하고 3시간 후, 프로트롬빈시간을 측정하여 반응이 부적절한 경우에는 반복 투여하되 24시간 동안 40 mg 이상을 사용하지 않도록 한다.
6상호작용 1) 쿠마린계 항응고제의 작용을 감소시킬 수 있다. 2) 광범위 항생제, 퀴니딘, 퀴닌, 고용량의 살리실산염은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다. 3) 콜레스티라민, 광유는 이 약의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 병용 시, 투여 1시간 전 또는 4시간 후에 투여한다(경구제에 한함).
7임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다. 2) 이 약의 유즙으로의 이행 여부는 확립되어 있지 않으므로 수유부 투여시, 특히 주의한다. 8.
출처 · 식약처 e약은요 원문. 실제 복용 전 허가사항과 전문가(의사·약사) 상담 필요.
주성분 구성
단일제부형제
2종약가 · 급여
코드 체계
제품 식별
성상 · 취급
| 제일제약피토나디온주사액(수출용) | 10mg/mL성분표 | (주)제일제약 | 전문 | 1991-10-01 | 수출용 | 자체 | 이 제품 · 수출용 |
| 제일비타민케이1주사액(피토나디온주사액)(수출용) | 10mg/mL성분표 | 제일약품(주) | 전문 | 2021-05-25 | 수출용 | 위탁 | 수출용 |
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