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크레스토
대조약 · 오리지널
크레스토정
로수바스타틴칼슘·전문의약품·정제
ATC C10AA07
한국아스트라제네카(주) (허가)
약가대
339~675원
규격별 상한금액
규격
3개
5 · 10 · 20mg
규격
행을 누르면 성상·낱알식별·유통이 펼쳐집니다용량
약가
20mg
675원
공급성상 · 낱알 식별
성상—
각인ZD452220
장축 / 두께9.2 / 4.5 mm
유통
저장법—
유효기간—
포장—
기준코드200410326
저장·유효기간·포장 정보 준비 중
10mg
602원
공급성상 · 낱알 식별
성상—
각인ZD452210
장축 / 두께7.3 / 3.77 mm
유통
저장법—
유효기간—
포장—
기준코드200210097
저장·유효기간·포장 정보 준비 중
5mg
339원
공급성상 · 낱알 식별
성상—
각인ZD45225
장축 / 두께7.0 / 3.85 mm
유통
저장법—
유효기간—
포장—
기준코드200511256
저장·유효기간·포장 정보 준비 중
규격 모두 급여 품목
효능·효과
- 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제
- 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
- 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10세-만17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 ￮ LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C > 190 mg/dL) ￮ LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C > 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우
- 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제
- 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
용법·용량
- 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다.
- 이형 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자 (만10세 ~ 만17세) 통상적인 용량범위는 1일 1회 5밀리그램 ~ 20 밀리그램이다. (소아환자군에서 20밀리그램보다 고용량을 투여한 임상자료는 없다.) 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 개별적으로 조절한다. 용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다. 10세 미만의 소아에 대한 안전성∙유효성은 확립되어 있지 않다.
- 노인 : 용량조절이 필요하지 않다.
- 신부전환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.
- 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다.
- 인종 : 아시아계 환자들에게 이
약효군분류 02180
동맥경화용제ATC C10AA07
부형제 주성분 외 첨가 성분
오파드라이II노란색(Y-30-12736-A)미결정셀룰로오스크로스포비돈유당수화물스테아르산마그네슘인산칼슘
완완제 제조최종 생산
한국아스트라제네카(주)
허가 · 제조
수수탁 제조위탁 생산
AstraZeneca Pharmaceuticals (China) Company Limited, IPR Pharmaceuticals Inc. , [포장 공정]Astrazeneca Pharmaceutical Co.Ltd., [포장공정]AstraZeneca Pharmaceuticals LP
수탁 제조 · 1규격
AstraZeneca Pharmaceuticals (China) Company Limited, IPR Pharmaceuticals Inc., [포장 공정]Astrazeneca Pharmaceutical Co.Ltd, [포장공정]AstraZeneca Pharmaceuticals LP
수탁 제조 · 1규격
AstraZeneca Pharmaceuticals (China) Company Limited, IPR Pharmaceuticals Inc, [포장 공정]Astrazeneca Pharmaceutical Co., Ltd., [포장공정]AstraZeneca Pharmaceuticals LP
수탁 제조 · 1규격
원원료(API) 제조원DMF 등록
Shaoxing Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.수입
DMF 등록
Nosch Labs Pvt. Ltd (Unit II)수입
인도 · DMF 등록
MSN Laboratories Private Limited수입
인도 · DMF 등록
Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd.수입
중국 · DMF 등록
Melody Healthcare PVT. LTD수입
인도 · DMF 등록
Enaltec Labs Private Limited수입
인도 · DMF 등록
위 원료 제조원은 동일 성분(로수바스타틴)의 DMF 등록 업체이며, 본 제품에 실제 사용되었는지는 확인되지 않았습니다. 공식 허가·공급 문서로 교차 확인이 필요합니다.